▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Samenstelling Elke voorgevulde pen bevat 20 mg ofatumumab in 0,4 ml oplossing (50 mg/ml).
Indicatie Volwassen patiënten met relapsing multiple sclerose (RMS) met actieve ziekte gedefinieerd door klinische of beeldvormende technieken.
Farmacotherapeutische groep Selectieve immunosuppressiva.
Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Patiënten in een ernstig immuungecompromitteerde toestand. Ernstige actieve infectie totdat deze infectie is verdwenen. Patiënten met een bevestigde actieve maligniteit.
Waarschuwingen De eerste injectie moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een daarin speciaal getrainde zorgprofessional. Patiënten moeten worden geïnformeerd dat (systemische) injectiegerelateerde reacties kunnen voorkomen, in het algemeen binnen 24 uur en hoofdzakelijk na de eerste injectie. Indien bij volgende injecties symptomen ernstiger zijn dan voorheen, of als nieuwe ernstige symptomen optreden, dient rekening te worden gehouden met een mogelijke overgevoeligheidsreactie. Het wordt aangeraden de immuunstatus van de patiënt te evalueren alvorens de behandeling te starten, vanwege een mogelijk verhoogd risico op infecties. Artsen moeten alert zijn bij medische voorgeschiedenis van PML en bij klinische symptomen of MRI-bevindingen die kunnen wijzen op PML. Bij vermoeden van PML dient de behandeling met ofatumumab te worden gestaakt totdat PML is uitgesloten. Voorafgaand aan de behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden, vanwege het optreden van hepatitis B-reactivatie bij patiënten behandeld met anti-CD20-antilichamen. Patiënten met actieve hepatitis B mogen niet worden behandeld met ofatumumab. Patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (HBsAg of HBcAb) dienen vóór de start van de behandeling een leverspecialist te raadplegen. Het wordt afgeraden andere immunosuppressiva gelijktijdig met ofatumumab te gebruiken, uitgezonderd corticosteroïden voor symptomatische behandeling van relapsen. Alle vaccinaties moeten volgens de vaccinatierichtlijnen worden toegediend. In het geval van levende/levend verzwakte of geïnactiveerde vaccins moet dit respectievelijk 4 of 2 weken voorafgaand aan de start van een behandeling met ofatumumab plaatsvinden. Ofatumumab kan de effectiviteit van geïnactiveerde vaccins beïnvloeden. Aan zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap werd behandeld met ofatumumab, mogen levende of levend verzwakte vaccins niet worden toegediend voordat normalisering van het aantal B cellen is bevestigd.
Bijwerkingen Zeer vaak infecties van bovenste luchtwegen, urineweginfecties, injectieplaatsreacties (lokaal), injectiegerelateerde reacties (systemisch). Vaak orale herpes, bloed immunoglobuline M verlaagd.
Verpakking en prijs Zie Z-Index
Afleverstatus UR
Vergoeding Volledig vergoed indien voldaan aan de in bijlage 2 genoemde voorwaarde.
Registratiehouder Novartis Ireland Limited
Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam.
Meer informatie Voor meer informatie kunt u bellen met 088-0452111. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen/kesimpta.
Datering verkorte productinformatie januari 2024.