▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Samenstelling Harde capsule met 0,25 mg of 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
Indicatie als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing- remitting multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder:
- Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie over de wash-outperioden zie rubriek 4.4 en 5.1 van de volledige Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC)).
- Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing-remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Farmacotherapeutische groep Selectieve immunosuppressiva.
Contra-indicaties Immunodeficiëntiesyndroom, patiënten met een verhoogd risico op opportunistische infecties, waaronder immunogecompromitteerde patiënten (waaronder degenen die momenteel immunosuppressieve behandeling krijgen of degenen die immunogecompromitteerd zijn door eerdere behandelingen), ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties (hepatitis, tuberculose), actieve maligniteiten, ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C). Patiënten die in de voorgaande 6 maanden myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval, gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of NYHA klasse III/IV hartfalen hebben gehad. Patiënten met ernstige hartaritmieën die behandeling vereisen met klasse Ia of klasse III antiaritmica. Patiënten met tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type Mobitz-II of derdegraads AV-blok, of sicksinussyndroom bij patiënten die geen pacemaker dragen. Patiënten met een QTc-interval-uitgangswaarde ≥ 500 msec. Tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.4 en 4.6 van de SmPC). Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Waarschuwingen Vanwege een daling van de hartslag vanaf de eerste dosis dient bij alle patiënten een ECG te worden afgenomen en de bloeddruk te worden gemeten vóór en 6 uur na de eerste dosis. Alle patiënten dienen gedurende een periode van 6 uur te worden gemonitord op verschijnselen en klachten van bradycardie. Verlengde monitoring wordt geadviseerd in geval van een te lage hartslag. Dezelfde eerstedosismonitoring als bij de start van de behandeling wordt ook aanbevolen wanneer de behandeling is onderbroken, afhankelijk van de periode en duur van de onderbreking en wanneer patiënten overschakelen van 0,25 mg op 0,5 mg per dag. Zeer zeldzame gevallen van T-golf inversie zijn gemeld bij volwassenen. Vanwege het risico op ernstige ritmestoornissen of significante bradycardie dient Gilenya niet te worden gebruikt bij patiënten met sinoatriaal blok, een ziektegeschiedenis met symptomatische bradycardie, terugkerende syncope of hartstilstand, of bij patiënten met significante QT-verlenging, ongecontroleerde hypertensie of ernstige slaapapneu. Tevens dient de behandeling niet te worden gestart bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met bètablokkers, hartslagverlagende calciumantagonisten of andere stoffen die de hartslag kunnen verlagen. Als bij voorgaande groepen patiënten behandeling wordt overwogen omdat de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's, dient vóór de start van de behandeling advies van een cardioloog te worden gezocht. Geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen kunnen beter vermeden worden bij patiënten met relevante risicofactoren. Er is een verhoogd risico op infectie, met inbegrip van opportunistische infecties, als het ontwikkelen van lymfomen en andere tumoren, vooral die van de huid. Artsen dienen patiënten nauwgezet te monitoren, vooral diegenen met andere aandoeningen of bekende risicofactoren, zoals eerdere behandeling met immunosuppressiva en dienen per geval het staken van de behandeling te overwegen. Vóór de start van de behandeling moet een recent compleet bloedbeeld (CBC) beschikbaar zijn en het CBC moet bepaald worden tijdens behandeling. Voorafgaand aan de behandeling met Gilenya dienen patiënten te worden beoordeeld op hun immuniteit tegen varicella en indien nodig gevaccineerd te worden. Gevallen van cryptococcen meningitis, soms fataal, zijn gemeld in de postmarketingsetting na ongeveer 2-3 jaar behandeling. Als de diagnose cryptococcen meningitis wordt gesteld, moet de behandeling met Gilenya gestaakt worden. Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is gemeld tijdens de behandeling met fingolimod. Voordat de behandeling met fingolimod wordt gestart moet er een MRI van de uitgangssituatie beschikbaar zijn als referentie. Tijdens routine MRI-onderzoek moeten artsen letten op PML-suggestieve laesies en wanneer PML wordt vermoed, dient behandeling met fingolimod te worden gestopt totdat PML is uitgesloten. HPV-infecties zijn gemeld. HPV-vaccinatie moet overwogen worden en controle op kanker, inclusief Pap-test, wordt aanbevolen volgens de standaardbehandeling. Er is een verhoogd risico op macula-oedeem met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis en bij patiënten met diabetes mellitus. Oogheelkundig onderzoek wordt aanbevolen en staken van de therapie moet worden overwogen als macula-oedeem ontwikkelt. Verhoging van leverenzymen is gemeld en recente transaminase- en bilirubinewaarden dienen beschikbaar te zijn voor het starten van de behandeling en levertransaminasen moeten gecontroleerd worden tijdens behandeling. Het starten van de behandeling dient uitgesteld te worden bij patiënten met actieve virale hepatitis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met symptomen van een leverfunctiestoornis of bij een voorgeschiedenis van een leveraandoening. De behandeling moet worden gestaakt indien aanzienlijke leverbeschadiging is bevestigd. De bloeddruk dient regelmatig gecontroleerd te worden. Alertheid is geboden bij patiënten met ernstige respiratoire aandoeningen, pulmonale fibrose en COPD. Zeldzame gevallen van posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) zijn gemeld en wanneer PRES wordt vermoed dient de behandeling te worden gestaakt. Bij het overschakelen van patiënten van een andere ziektemodificerende behandeling naar Gilenya, moet rekening worden gehouden met de halfwaardetijd en het werkingsmechanisme van de andere therapie om een additief immuuneffect te voorkomen en tegelijkertijd het risico van ziektereactivering te minimaliseren. Starten van de behandeling met Gilenya na alemtuzumab wordt niet aanbevolen. De combinatie van fingolimod met krachtige CYP450-inductoren dient met voorzichtigheid te worden gebruikt. Gelijktijdige toediening met sint-janskruid wordt niet aanbevolen. Basaalcelcarcinoom en andere huidtumoren zijn gemeld. Medische beoordeling van de huid wordt aanbevolen. Patiënten dienen zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht en geen gelijktijdige fototherapie met UV-B-straling of PUVA-fotochemotherapie te krijgen. In geval van ernstige exacerbaties dient een MRI-onderzoek uitgevoerd te worden om tumefactieve laesies uit te sluiten. Voorzichtigheid is geboden bij het staken van de behandeling vanwege het risico op rebound. Indien staken van fingolimod noodzakelijk wordt geacht, dient de mogelijkheid van opnieuw optreden van extreem hoge ziekteactiviteit overwogen te worden en dienen patiënten gecontroleerd te worden op relevante klachten en symptomen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór aanvang van de behandeling worden geïnformeerd over het risico voor de foetus en een negatief zwangerschapstestresultaat hebben. Zij moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na het staken van de behandeling. Het veiligheidsprofiel van pediatrische patiënten is vergelijkbaar met dat van volwassenen en daarom gelden dezelfde waarschuwingen en voorzorgen voor hen, waarbij in het bijzonder het volgende moet worden opgemerkt: De eerstedosismonitoring geldt ook voor kinderen. Waakzaamheid is geboden voor het ontstaan van convulsies, angst en depressie. Geïsoleerde milde bilirubine-verhogingen zijn waargenomen. Aanbevolen wordt om alle vaccinaties te voltooien volgens de huidige vaccinatierichtlijnen alvorens met de behandeling te starten bij pediatrische patiënten. Voorzichtigheid is geboden bij kinderen van 10 tot 12 jaar, die minder dan 40 kg wegen, of die in Tanner-stadium < 2 zitten. Er zijn geen gegevens over langetermijnveiligheid bij kinderen beschikbaar.
Bijwerkingen Zeer vaak influenza, sinusitis, hoofdpijn, hoesten, diarree, rugpijn en verhoogde leverenzymen (ALT, gammaglutamyltransferase, aspartaattransaminase). Vaak herpesvirusinfecties, bronchitis, tinea versicolor, basaalcelcarcinoom, lymfopenie, leukopenie, depressie, duizeligheid, migraine, wazig gezichtsvermogen, bradycardie, AV-blok, hypertensie, dyspneu, eczeem, alopecia, pruritus, myalgie, artralgie, asthenie, verhoogde bloedtriglyceriden. Soms pneumonie, maligne melanoom, trombocytopenie, depressieve stemming, convulsie, macula-oedeem, misselijkheid, verminderd aantal neutrofielen.
Afleverstatus UR
Verpakking en prijs Zie Z-Index
Vergoeding Volledig vergoed voor pediatrische patiënten van 10 tot 18 jaar en volwassenen indien voldaan is aan de in bijlage 2 genoemde voorwaarden.
Registratiehouder Novartis Europharm Limited
Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam
Meer informatie Voor meer informatie kunt u bellen met 088‑0452111. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl.
Datering verkorte productinformatie september 2019.
Meer informatie over Gilenya? Lees hier de SmPC en bijsluiter