Samenstelling Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat), 63 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 50 microgram glycopyrronium en 160 microgram mometasonfuroaat. Elke afgeleverde dosis bevat 114 microgram indacaterol (als acetaat), 58 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 46 microgram glycopyrronium en 136 microgram mometasonfuroaat. Bevat lactose.
Indicatie Als onderhoudsbehandeling van astma bij volwassen patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een onderhoudscombinatie van een langwerkende bèta2-agonist en een hoge dosis van een inhalatiecorticosteroïd en die een of meer astma-exacerbaties doormaakten in het voorgaande jaar.
Farmacotherapeutische groep Geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met anticholinergica incl. drievoudige combinaties met corticosteroïden.
Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Waarschuwingen Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astmasymptomen, waarvoor een kortwerkende bronchodilatator noodzakelijk is. Als verschijnselen die duiden op allergische reacties optreden, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden gestart. Net als bij andere inhalatietherapie, kan toediening van dit geneesmiddel leiden tot paradoxale bronchospasmen, die levensbedreigend kunnen zijn. Als dit gebeurt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden gestart. Net als andere geneesmiddelen die bèta2-adrenerge agonisten bevatten, kan dit geneesmiddel een klinisch significant cardiovasculair effect teweegbrengen bij sommige patiënten. Dit wordt waargenomen als toename in de polsslag, verhoging van de bloeddruk en/of meer symptomen. Als dergelijke effecten optreden, kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten. Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta2 adrenerge agonisten, bij patiënten met een bekende of vermoede verlenging van het QT-interval of die worden behandeld met geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden. Bèta2‑adrenerge agonisten kunnen een significante hypokaliëmie teweegbrengen, wat ongewenste cardiovasculaire effecten kan veroorzaken. Bij patiënten met ernstig astma kan dit worden versterkt door hypoxie en co-medicatie die de gevoeligheid voor hartaritmie kan verhogen. Inhalatie van hoge doses bèta2‑adrenerge agonisten en corticosteroïden kan een stijging van de plasmaglucosespiegel veroorzaken. De plasmaglucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes. Net als andere anticholinergica moet dit geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie. Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, met inbegrip van patiënten met nierziekte in het eindstadium die dialyse vereist, is voorzichtigheid geboden. Systemische effecten van inhalatiecorticosteroïden kunnen voorkomen, met name bij hoge doses die langdurig worden voorgeschreven. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met longtuberculose of bij patiënten met chronische of onbehandelde infecties.
Bijwerkingen Zeer vaak nasofaryngitis, astma (exacerbatie). Vaak bovenste luchtweginfectie, candidiasis, urineweginfectie, overgevoeligheid, hoofdpijn, tachycardie, orofaryngeale pijn, hoesten, dysfonie, gastro-enteritis, musculoskeletale pijn, spierspasmen, pyrexie. Soms hyperglykemie, cataract, droge mond, huiduitslag (rash), pruritus, dysurie.
Afleverstatus UR
Verpakking en prijs Zie Z-Index.
Vergoeding Volledig vergoed
Registratiehouder Novartis Europharm Limited
Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam.
Meer informatie Voor meer informatie kunt u bellen met 088-0452111. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen.
Datering verkorte productinformatie november 2020.