Samenstelling Elke filmomhulde tablet bevat 200 of 400 mg pazopanib (als hydrochloride).

Indicaties Niercelcarcinoom (RCC): Votrient is bij volwassenen geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom en voor patiënten die eerder een cytokinebehandeling hebben ondergaan voor het gevorderde stadium van de ziekte. Wekedelensarcoom (STS): Votrient is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met bepaalde subtypes van gevorderd STS die eerder chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben ondergaan of bij wie binnen 12 maanden na (neo-)adjuvante therapie progressie is opgetreden. De werkzaamheid en veiligheid zijn alleen vastgesteld bij bepaalde histologische tumorsubtypes van STS.

Farmacotherapeutische groep Antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers.

Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.

Waarschuwingen Pazopanib wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie moeten nauwkeurig gecontroleerd worden. Leverfunctie moet worden gecontroleerd bij alle patiënten, ongeacht het genotype of de leeftijd, met bepaling van de serumspiegels van leverenzymen voor het begin van de behandeling en in week 3, 5, 7 en 9. Daarna moet controle plaatsvinden in maand 3 en 4 en op klinische indicatie, en periodiek na maand 4. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik met simvastatine i.v.m. verhoogd risico op ALAT-verhogingen. De bloeddruk moet onder controle zijn voordat behandeling wordt gestart en regelmatig worden gecontroleerd. Bij verhoogde bloeddruk moet deze meteen worden behandeld met een combinatie van anti-hypertensiebehandeling en dosisaanpassing van pazopanib. De behandeling moet worden gestaakt bij een hypertensieve crisis of ernstige hypertensie die aanhoudt. PRES (Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom) /RPLS (reversibele posterieure leuko-encefalopathie) is gemeld en kan zich uiten als hoofdpijn, hypertensie, insult, lethargie, verwarring, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen en kan dodelijk zijn. Patiënten die PRES/RPLS ontwikkelen moeten permanent stoppen met pazopanib. Interstitiële longziekte (ILD), dat fataal kan zijn, is gemeld. Monitor patiënten op symptomen van ILD/pneumonitis en staak de behandeling bij patiënten die ILD of pneumonitis ontwikkelen. Bij patiënten met bestaande hartdisfunctie moet de veiligheid en werkzaamheid van pazopanib worden overwogen voor aanvang van de therapie. Onderbreking van pazopanib en/of dosisverlaging moeten worden gecombineerd met de behandeling van hypertensie bij patiënten met een significante vermindering van LVEF. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op congestief hartfalen. Meting van LVEF bij baseline en periodiek daarna wordt aanbevolen bij een risico op hartdisfunctie. Voorzichtigheid is geboden bij een geschiedenis van QT-intervalverlenging, bij gebruik van antiaritmica of andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen en bij personen met een relevante, reeds bestaande hartziekte. Er wordt aanbevolen het elektrocardiogram zowel bij baseline als periodiek te controleren en elektrolyten (bijvoorbeeld calcium, magnesium, kalium) binnen het normale bereik te houden. Myocardinfarct, myocardiale ischemie, ischemische beroerte, TIA en veneuze trombo-embolie zijn gemeld. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogd risico op trombotische gebeurtenissen of die een trombotische gebeurtenis in hun voorgeschiedenis hebben. Trombotische microangiopathie (TMA) is gemeld. Patiënten die TMA ontwikkelen moeten permanent stoppen met pazopanib. Reversibiliteit van de TMA-effecten is waargenomen nadat met de behandeling werd gestopt. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een significant risico op hemorragie of met een risico op GI-perforatie en –fistels. Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen. Aangezien vasculair endotheliale groeifactor (VEGF-) remmers de wondheling kunnen verstoren, moet behandeling met pazopanib ten minste 7 dagen voor een geplande operatie worden gestaakt. Pazopanib moet worden gestaakt bij patiënten met wonddehiscentie. Alle patiënten moeten nauwkeurig gevolgd worden op verschijnselen van schildklierdisfunctie en pneumothorax. Er zijn gevallen van ernstige infecties (met of zonder neutropenie) gemeld, die in een aantal gevallen een dodelijke afloop hadden. Vanwege het risico op proteïnurie wordt aanbevolen bij baseline en periodiek een urineanalyse uit te voeren en patiënten te controleren op verergering van proteïnurie. Indien patiënten een nefrotisch syndroom ontwikkelen moet de behandeling worden gestaakt. Pazopanib mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege veiligheidsoverwegingen aangaande orgaangroei en ontwikkeling. Een veilige en effectieve combinatiedosis is niet vastgesteld voor pazopanib in combinatie met pemetrexed en lapatinib. Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren/remmers, P-gp-remmers, of BCRP-remmers dient te worden vermeden. Ook moet het drinken van grapefruitsap worden vermeden. Hyperglykemie is waargenomen bij gelijktijdige behandeling met ketoconazol. Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van pazopanib met substraten van UGT1A1. Pazopanib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij klinisch noodzakelijk.

Bijwerkingen Fatale gebeurtenissen die als mogelijk gerelateerd aan het gebruik van pazopanib werden beschouwd waren onder meer gastro-intestinale bloedingen, longbloeding/hemoptysis, abnormale leverfunctie, darmperforatie en ischemische beroerte. Bijwerkingen van elke graad in de RCC- en STS-onderzoeken: Zeer vaak diarree, veranderde haarkleur, hypopigmentatie van de huid, (exfoliatieve) huiduitslag, hypertensie, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, afgenomen eetlust, braken, buikpijn, palmoplantair erytrodysesthesie syndroom, alopecia, dysgeusie, stomatitis, gewichtsverlies, proteïnurie, verhoogde ALAT/ASAT, tumorpijn, leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, hypoalbuminemie. Vaak infecties (met of zonder neutropenie), hypothyreoïdie, hypofosfatemie, dehydratie, insomnia, duizeligheid, lethargie, paresthesie, perifere sensorische neuropathie, wazig zien, opvliegers, veneuze trombolytische gebeurtenis, blozen, epistaxis, dysfonie, dyspnoe, haemoptysis, dyspepsie, flatulentie, abdominale distensie, mondulceratie, droge mond, hyperbilirubinemie, afwijkende leverfunctie(test), hepatotoxiciteit, droge huid, pruritus, erytheem, huiddepigmentatie, hyperhidrose, arthralgie, myalgie, spierspasmen, slijmvliesontsteking, asthenie, oedeem, borstpijn, verhoogd bloedbilirubine, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd lipase, afgenomen aantal witte bloedcellen, toegenomen TSH in het bloed, toegenomen amylase, toegenomen gamma-glutamyltransferase, verhoogd bloedureum, tandvleesontsteking, hartdisfunctie, linkerventrikeldisfunctie, bradycardie, hoesten, pneumothorax, hik, longbloeding, mondbloeding, anale bloeding, huidaandoening (meestal palmoplantair erythrodysesthesie syndroom ), nagelaandoeningen, skeletspierpijn, (koude) rillingen, afwijkend keel-, neus- en ooronderzoek (meestal mucositis), abnormale bloedcholesterol. Soms (infectieuze) peritonitis, polycytemie, hypomagnesiëmie, hypo-estesie, TIA, somnolentie, cerebrovasculair accident, ischemische beroerte, loslaten of scheuren van de retina, wimperverkleuring, myocard infarct, myocardischemie, hypertensieve crisis, hemorragie, rhinorrhoea, pancreatitis, rectale bloeding, hematochezie, gastro- intestinale hemorragie, melena, frequente stoelgang, colonperforatie, bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, enterocutane fistels, bloedbraken, hemorroïdale bloeding, ileumperforatie, oesofagushemorragie, retroperitoneale hemorragie, geelzucht, geneesmiddel geïnduceerde leverbeschadiging, leverfalen, huidexfoliatie, fotosensitiviteits-reactie, gegeneraliseerde pruritus, erythemateuze rash, vlekkerige rash, pruritische rash, vesiculaire rash, gegeneraliseerde rash, papulaire rash, plantair erytheem, bloeding aan de urinewegen, menorragie, vaginale bloeding, metrorragie, slijmvliesaandoeningen, verhoogde leverenzymen, verlaagd bloedglucose, verlengd QT-interval op ECG, verhoogd transaminase, abnormale schildklierfunctietest, verhoogde diastolische of systolische bloeddruk, trombotische microangiopathie, slaperigheid, herseninfarct, orofaryngeale pijn, bronchiale bloeding, rinorroe, maagbloeding, huidulcus, afgenomen aantal bloedplaatjes.

Afleverstatus UR

Verpakking en prijs Zie Z-Index

Vergoeding Financiering verloopt via add-on

Registratiehouder Novartis Europharm Limited Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam.

Meer informatie Voor meer informatie kunt u bellen met 088-0452555.

De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen.

Datering verkorte productinformatie november 2019.
 

×

Ask Speakers

×

Medical Information Request