Verkorte Productinformatie Ultibro® Breezhaler® 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules

▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Samenstelling
Elke capsule bevat 143 µg indacaterolmaleaat, gelijk aan 110 µg indacaterol en 63 µg glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 µg glycopyrronium. Elke afgeleverde dosis bevat 110 µg indacaterolmaleaat, gelijk aan 85 µg indacaterol en 54 µg glycopyrroniumbromide, gelijk aan 43 µg glycopyrronium. Bevat lactose.

Indicatie
Als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).

Farmacotherapeutische groep
Geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met anticholinergica.

Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen.

Waarschuwingen
Ultibro Breezhaler mag niet gelijktijdig gebruikt worden met andere langwerkende bèta-adrenerge agonisten of langwerkende muscarine antagonisten. Het mag niet worden gebruikt voor astma en is niet voor acuut gebruik (als noodmedicatie). Bij verschijnselen van allergische reacties moet behandeling onmiddellijk worden gestaakt. Toediening van Ultibro Breezhaler kan leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn. Als deze optreden moet het gebruik van Ultibro Breezhaler onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden gestart. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom. Patiënten moeten hierover geïnformeerd worden en bij klachten stoppen met het gebruik van Ultibro Breezhaler. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met urineretentie. Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte GFR lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Ultibro Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico. Die patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op potentiële bijwerkingen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie), bij bekende of vermoede verlenging van het QT-interval, bij gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden, bij instabiele ischemische hartziekte, falen van het linker ventrikel, voorgeschiedenis van myocardinfarct en aritmie. Als cardiovasculaire effecten optreden kan het nodig zijn behandeling stop te zetten. Bèta-2-adrenerge agonisten kunnen hypokaliëmie veroorzaken, meestal voorbijgaand van aard; bij patiënten met ernstige COPD kan dit worden versterkt door hypoxie en co-medicatie die gevoeligheid voor hartaritmie kan verhogen. Inhalatie van hoge doses bèta-2-adrenerge agonisten kan een stijging in de plasmaglucosespiegel veroorzaken. De plasmaglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden bij patiënten met diabetes. Voorzichtigheid en gepaste monitoring is aanbevolen bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, of bij hen die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten. Indacaterol kan de bevalling remmen door een relaxerend effect op glad spierweefsel van de baarmoeder.

Bijwerkingen
Zeer vaak bovenste luchtweginfectie. Vaak nasofaryngitis, urineweginfectie, sinusitis, rinitis, overgevoeligheid, hyperglykemie en diabetes mellitus, duizeligheid, hoofdpijn, hoest, orofaryngeale pijn, dyspepsie, tandcariës, blaasobstructie en urineretentie, pyrexie, thoracale pijn. Soms angio oedeem, slapeloosheid, glaucoom, ischemische hartziekte, atriumfibrillatie, tachycardie, palpitaties, paradoxale bronchospasmen, dysfonie, bloedneus, gastro enteritis, droge mond, jeuk/uitslag, skeletspierpijn, spierspasme, myalgie, pijn in extremiteiten, oedeem perifeer, vermoeidheid.

Afleverstatus
UR

Verpakking en prijs
Zie Z-index.

Vergoeding
Volledig vergoed.

Registratiehouder
Novartis Europharm Limited Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem

Meer informatie
Voor meer informatie kunt u bellen met 026-3782111. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl.

Datering
verkorte productinformatie mei 2018.

Meer informatie over Ultibro® Breezhaler®? Lees hier de SmPC en bijsluiter

Nederlands
×

Ask Speakers

×

Medical Information Request