▼    Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring

Samenstelling Elke zachte capsule bevat 25 mg midostaurine. Bevat watervrije ethanol en macrogolglycerolhydroxystearaat.

Indicaties In combinatie met standaard inductietherapie met daunorubicine en cytarabine en hoge-dosis consolidatiechemotherapie met cytarabine, gevolgd door Rydapt onderhoudsmonotherapie bij patiënten met een complete respons, bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die FLT3-mutatiepositief zijn. Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL).

Farmacotherapeutische groep proteïnekinaseremmers.

Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen. Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren.

Waarschuwingen Neutropenie is voorgekomen. Het aantal witte bloedcellen moet regelmatig worden gecontroleerd, vooral bij het starten van de behandeling. Bij onverklaarbare, ernstige neutropenie moet de behandeling worden onderbroken totdat de ANC ≥ 1,0 x 109/l is. Bij terugkerende of langdurige, ernstige neutropenie die vermoedelijk gerelateerd is aan Rydapt, moet de behandeling worden stopgezet. Actieve, ernstige infecties moeten onder controle zijn voordat de behandeling met Rydapt als monotherapie wordt gestart. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie. In onderzoeken naar ASM, SM AHN en MCL kwamen hartstoornissen zoals congestief hartfalen en tijdelijke dalingen van de ejectiefractie van de linker hartkamer (LVEF) voor. Bij risicopatiënten moet Rydapt met voorzichtigheid worden gebruikt en moet de LVEF gecontroleerd worden wanneer dit klinisch geïndiceerd is, zowel bij aanvang als tijdens de behandeling. Een verhoogde frequentie van QTc verlenging is waargenomen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een risico op QTc verlenging. QT intervalbepalingen aan de hand van een ECG moeten worden overwogen als Rydapt gelijktijdig wordt ingenomen met geneesmiddelen die het QT interval kunnen verlengen. Interstitiële longziekte (ILD) en pneumonitis, in sommige gevallen fataal, zijn voorgekomen. Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op ILD of longontsteking; bij ≥ graad 3 moet Rydapt worden stopgezet. Zwangere vrouwen moeten op de hoogte worden gebracht van de potentiële risico's voor een foetus; vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden om een zwangerschapstest te doen voor het starten van een behandeling, en om doeltreffende anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen met de behandeling met Rydapt. Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken moeten daarnaast een barrièremethode gebruiken. Vanwege de ernstige bijwerkingen die Rydapt kan veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moeten vrouwen stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen met de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij het overwegen van toediening aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, een ernstige nierfunctiestoornis of een nieraandoening in het eindstadium. De toxiciteit moet bij deze patiënten nauwlettend worden opgevolgd. Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die CYP3A4 sterk remmen. Als er geen geschikte therapeutische alternatieven zijn die de CYP3A4 activiteit niet sterk remmen, moet de toxiciteit nauwlettend worden opgevolgd. Rydapt bevat macrogolglycerolhydroxystearaat, dat maagklachten en diarree kan veroorzaken. Een dosis van 100 mg Rydapt bevat ongeveer 333 mg alcohol. Alcohol kan schadelijk zijn bij patiënten met alcoholgerelateerde problemen, epilepsie of leverproblemen of gedurende de zwangerschap of het geven van borstvoeding. Bijwerkingen (alle indicaties) Zeer vaak hulpmiddelgerelateerde infecties, febriele neutropenie, petechiae, lymfopenie, overgevoeligheid, insomnia, hoofdpijn, hypotensie, bloedneus, laryngeale pijn, dyspneu, misselijkheid, braken, stomatitis, bovenbuikpijn, hemorroïden, exfoliatieve dermatitis, hyperhidrose, rugpijn, artralgie, pyrexie, verlaagd hemoglobine, verlaagd ANC, verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, hypokaliëmie, hyperglykemie, hypernatriëmie, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, urineweginfectie, infectie van de bovenste luchtwegen, duizeligheid, hoest, pleurale effusie, diarree, obstipatie, (perifeer) oedeem, vermoeidheid, verlaagd absoluut lymfocytenaantal, verhoogd totaal bilirubine, verhoogd lipase, verhoogd amylase. Vaak hyperurikemie, syncope, tremor, ooglidoedeem, sinustachycardie, hypertensie, pericardeffusie, nasofaryngitis, acuut ademnoodsyndroom, anorectaal ongemak, abdominaal ongemak, droge huid, keratitis, botpijn, pijn in extremiteit, nekpijn, kathetergerelateerde trombose, hypercalciëmie, gewichtstoename, pneumonie, sepsis, bronchitis, orale herpes, cystitis, sinusitis, erysipelas, herpes zoster, aandachtsstoornis, vertigo, hematoom, orofaryngeale pijn, dyspepsie, gastro-intestinale bloeding, asthenie, rillingen, kneuzing, val. Soms neutropenische sepsis, anafylactische shock.

Afleverstatus UR

Verpakking en prijs Zie Z-Index

Vergoeding Financiering verloopt via add on.

Registratiehouder Novartis Europharm Limited

Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem.

Meer informatie Voor meer informatie kunt u bellen met 026-3782555. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen.

Datering verkorte productinformatie maart 2019.
 

Meer informatie over Rydapt?

Lees hier de SmPC of de bijsluiter

×

Ask Speakers

×

Medical Information Request