▼  Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Samenstelling Elke filmomhulde tablet bevat 50, 150 of 200 mg alpelisib.

Indicatie(s) in combinatie met fulvestrant voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen en mannen, met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HR+, HER2- borstkanker met een PIK3CA-mutatie na ziekteprogressie volgend op endocriene therapie als monotherapie.

Farmacotherapeutische groep overige antineoplastische middelen

Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.

Waarschuwingen Werkzaamheid, bij patiënten eerder behandeld met fulvestrant, is niet als vastgesteld beschouwd. Behandeling dient definitief te worden stopgezet en niet opnieuw gestart te worden bij patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties (o.a. anafylactische reactie en shock). Behandeling niet starten bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige huidreacties. Bij tekenen of symptomen van ernstige huidreacties, dient behandeling te worden onderbroken. Als ernstige huidreactie wordt bevestigd, dient behandeling definitief te worden stopgezet en niet opnieuw gestart te worden. Ernstige hyperglykemie, in sommige gevallen geassocieerd met HHNKS of ketoacidose, is waargenomen. Er is een aantal gevallen van ketoacidose met fatale afloop gemeld in de postmarketingsetting. Daarom zijn frequente zelfcontroles aanbevolen in de eerste 4 weken en met name in de eerste 2 weken van de behandeling. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus hebben mogelijk geïntensiveerde diabetesbehandeling nodig en moeten nauwlettend worden gecontroleerd. Bij patiënten met nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen of bij wie vermoed wordt dat ze pneumonitis hebben ontwikkeld, dient de behandeling onmiddellijk te worden onderbroken en definitief te worden stopgezet bij patiënten met bevestigde pneumonitis. Dosisonderbreking, -verlaging of stopzetting kan nodig zijn op basis van de ernst van de diarree. Voorzichtigheid is geboden wanneer Piqray en bisfosfonaten of RANK-ligan-remmers ofwel gelijktijdig ofwel opeenvolgend worden gebruikt. Behandeling mag niet worden gestart bij patiënten met aanhoudende osteonecrose van de kaak en moet standaard medische behandeling worden gestart. De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel werden niet bestudeerd bij patiënten met symptomatische viscerale ziekte.

Bijwerkingen Zeer vaak urineweginfectie, anemie, lymfocytentelling verlaagd, plaatjestelling verlaagd, plasmaglucose verhoogd of verlaagd, verminderde eetlust, hypokaliëmie, hypocalciëmie, magnesiun verlaagd, hoofdpijn, dysgeusie, diarree, misselijkheid, stomatitis, braken, abdominale pijn, dyspepsie, rash, alopecia, pruritus, droge huid, vermoeidheid, mucosale ontsteking, perifeer oedeem, pyrexie, mucosale droogheid, gewicht verlaagd, bloedcreatinine verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, lipase verhoogd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) verlengd, albumine verlaagd Vaak Overgevoeligheid, dehydratie, insomnia, gezichtsvermoegen wazig, droog oog, hypertensie, lymfoedeem, pneumonitis, tandpijn, gingivitis, gingiva-pijn, cheilitis, erytheem, dermatitis, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, erythema multiforme, spierspasmen, myalgie, osteonecrose van kaak, acuut nierletsel, oedeem, geglycosyleerde hemoglobine verhoogd Soms ketoacidose, pancreatitis, Stevens-Johnson-syndroom. 

Afleverstatus UR

Verpakking en prijs Zie Z-Index 

Vergoeding Financiering verloopt via add-on.

Registratiehouder Novartis Europharm Limited

Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam

Meer informatie Voor meer informatie kunt u bellen met  088-0452555. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen.

Datering verkorte productinformatie mei 2021.

Rate this content: 
0
Nog geen beoordelingen
×

Ask Speakers

×

Medical Information Request