▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Samenstelling Filmomhulde tablet met respectievelijk 0,25 mg of 2 mg siponimod (als fumaarzuur). Bevat o.a. sojalecithine en lactose.

Indicatie(s) Volwassen patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte gedefinieerd door exacerbaties (relapses, schubs, opstoten) of kenmerken van ontstekingsactiviteit aangetoond door beeldvormende technieken. 

Farmacotherapeutische groep Selectieve immunosuppressiva.

Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor pinda’s, soja of voor een van de hulpstoffen, Immunodeficiëntiesyndroom, Voorgeschiedenis van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) of cryptokokkenmeningitis (CM), Actieve maligniteiten, Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C), Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/TIA, gedecompenseerd hartfalen of NYHA-klasse III/IV hartfalen hebben gehad, Patiënten met een voorgeschiedenis van tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type Mobitz-II of derdegraads AV-blok, sinoatriaal hartblok of sicksinussyndroom, als ze geen pacemaker dragen, Patiënten die homozygoot zijn voor het CYP2C9*3 genotype. Tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken. 

Waarschuwingen Vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling moet een recent compleet bloedbeeld (CBC) beschikbaar zijn. Een absolute aantal lymfocyten < 0,2 x 109/l, indien bevestigd, moet leiden tot een dosisverlaging of tijdelijke onderbreking van de behandeling. Start van de behandeling dient uitgesteld te worden bij patiënten met een ernstige actieve infectie totdat deze is verdwenen. Waakzaamheid is geboden voor klinische symptomen of MRI bevindingen die kunnen wijzen op PML of CM. Patiënten zonder een door een arts bevestigde voorgeschiedenis van varicella of zonder een gedocumenteerde volledige vaccinatie tegen VZV dienen getest te worden op antilichamen tegen VZV vóór de start van de behandeling. Een volledige vaccinatie van antilichaam negatieve patiënten met het varicellavaccin wordt aanbevolen vóór de start van de behandeling met siponimod. Het gebruik van levend verzwakte vaccins dient vermeden te worden wanneer patiënten siponimod gebruiken en gedurende 4 weken na het stoppen van de behandeling. Vaccinaties kunnen minder effectief zijn wanneer ze toegediend worden tijdens de behandeling met siponimod. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva met siponimod vanwege het risico op additieve effecten op het immuunsysteem. Behandeling met siponimod dient niet opgestart te worden bij patiënten met macula-oedeem totdat dit verholpen is. Bij alle patiënten wordt 3-4 maanden na de start van de behandeling een oogheelkundig onderzoek aanbevolen. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, uveïtis of een onderliggende/gelijktijdige retina aandoening vanwege een mogelijk verhoogd risico op macula oedeem. Het wordt aanbevolen een ECG uit te voeren vóór toediening en nauwlettende monitoring uit te voeren tijdens de behandeling bij patiënten met bepaalde hartaandoeningen, vanwege het risico op bradycardie. Vanwege het risico op ernstige hartritmestoornissen of significante bradycardie dient siponimod niet te worden gebruikt bij patiënten met: voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie of terugkerende syncope, ongecontroleerde hypertensie, of ernstige onbehandelde slaapapneu. Recente (< 6 maanden) transaminase en bilirubinewaarden dienen beschikbaar te zijn vóór het starten van de behandeling met siponimod. Tijdens de start van de behandeling dient siponimod niet gelijktijdig te worden gebruikt bij patiënten die antiaritmica uit klasse Ia of klasse III, QT verlengende geneesmiddelen met bekende aritmogene eigenschappen, hartslagverlagende calciumkanaalblokkers of andere hartslagverlagende stoffen krijgen. Voorzichtigheid is geboden wanneer siponimod wordt gestart bij patiënten die bètablokkers krijgen vanwege de additieve effecten op het verlagen van de hartslag. Bij patiënten die symptomen ontwikkelen die duiden op een gestoorde leverfunctie dienen de leverenzymen gecontroleerd te worden en de behandeling met siponimod gestaakt te worden als er een significante leverbeschadiging wordt bevestigd. Patiënten die behandeld worden met siponimod, dienen het dringende advies te krijgen zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht en geen gelijktijdige fototherapie met UV B straling of PUVA fotochemotherapie te krijgen. Waakzaamheid is geboden voor onverwachte neurologische of psychiatrische klachten/verschijnselen van versnelde neurologische achteruitgang (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom). Bij het overschakelen van een immunosuppressieve of -modulerende behandeling moet rekening worden gehouden met de halfwaardetijd en het werkingsmechanisme van de andere therapie. Starten van de behandeling met siponimod na alemtuzumab wordt niet aanbevolen. De bloeddruk dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met siponimod. Voor de start van de behandeling met siponimod moet bij patiënten het genotype voor CYP2C9 worden bepaald om vast te stellen of met de behandeling kan worden gestart of dat een eventuele dosisaanpassing nodig is. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór aanvang van de behandeling worden geïnformeerd over het risico voor de foetus en een negatief zwangerschapstestresultaat hebben. Zij moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende minstens 10 dagen na het staken van de behandeling. Patiënten dienen gecontroleerd te worden op relevante verschijnselen van mogelijk ernstige exacerbatie of terugkeer van hoge ziekteactiviteit bij het staken van de behandeling met siponimod en indien nodig dient een geschikte behandeling te worden ingesteld. Een bepaling van het aantal lymfocyten in het perifere bloed kan niet gebruikt worden om de status van de lymfocyten subsets vast te stellen van een met siponimod behandelde patiënt.

Bijwerkingen Zeer vaak Hoofdpijn, hypertensie, leverfunctietest verhoogd. Vaak Herpes zoster, naevus naevocellularis, duizeligheid, convulsie, tremor, macula-oedeem, bradycardie, atrioventriculair blok (eerste- en tweedegraads), misselijkheid, diarree, pijn in extremiteit, perifeer oedeem, asthenie, longfunctietest verlaagd. 

Afleverstatus UR

Vergoeding Aanvraag in behandeling

Registratiehouder Novartis Europharm Limited

Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam. 

Meer informatie Voor meer informatie kunt u bellen met 088-0452111. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen

Datering verkorte productinformatie januari 2020.

Meer informatie over Mayzent? Lees hier de SmPC en bijsluiter

×

Ask Speakers

×

Medical Information Request