▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Samenstelling 1,2 x 106 tot 6 x 108 CAR positieve levensvatbare T-cellen in 1 of meer infuuszakken. Bevat natrium. 

Indicaties Behandeling van pediatrische en jongvolwassen patiënten tot en met de leeftijd van 25 jaar met refractaire B cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL), of met een recidief na transplantatie of met een tweede of later recidief van B cel ALL. Behandeling van volwassen patiënten met een recidief of refractair diffuus grootcellig B cellymfoom (DLBCL) na twee of meer lijnen systemische therapie.

Farmacotherapeutische groep overige antineoplastische middelen. 

Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, waaronder dextraan en DMSO 

Waarschuwingen Om het terugvinden van de herkomst te waarborgen, moeten de naam van het product, het batchnummer en de naam van de behandelde patiënt gedurende een periode van 30 jaar worden bewaard. Stel behandeling uit in geval van 1) ernstige bijwerkingen van voorgaande chemotherapie (mn pulmonaire en cardiale bijwerkingen of hypotensie) die niet zijn verdwenen 2) actieve ongecontroleerde infectie 3) actieve GVHD en 4) significante klinische achteruitgang van leukemie of snelle progressie van lymfoom na chemotherapie voor lymfocytendepletie. Patiënten mogen geen bloed, organen, weefsel of cellen doneren. Patiënten moeten de eerste 10 dagen na infusie dagelijks gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van Cytokine ‘release’ syndroom (CRS) en neurologische toxiciteit en daarna naar inzicht van de arts. CRS moet behandeld worden op basis van klinische presentatie en volgens het algoritme beschreven in rubriek 4.4 van de SmPC. Één dosis tocilizumab per patiënt en noodapparatuur moeten voor infusie aanwezig zijn. Het behandelingscentrum moet binnen 8 uur toegang hebben tot extra doses tocilizumab. Corticosteroïden mogen in levensbedreigende noodisutaties gegeven worden. TNF blokkers worden niet aanbevolen. Patiënten met een medisch relevante hartfunctiestoornis moeten volgens standaarden van intensieve zorg worden behandeld en maatregelen zoals ecg moeten worden overwogen. Diagnostiek en behandeling van neurologische bijwerkingen moet plaatsvinden volgens standaardzorg, waarbij het CRS-algoritme in beschouwing genomen moet worden indien CRS gelijktijdig optreedt. Patiënten moeten geïnstrueerd worden om op minder dan 2 uur reisafstand van het behandelcentrum te blijven gedurende de eerste 4 weken en moeten direct contact zoeken bij tekenen of klachten van CRS/neurologische toxiciteit. Start van therapie moet uitgesteld worden tot een actieve ongecontroleerde infectie is verdwenen. Voorafgaand en tijdens behandeling moeten patiënten nauwlettend gevolgd worden op tekenen of symtpomen van infectie en profylactische (indien noodzakelijk) en therapeutische behandeling van infecties moet gegeven worden. Langdurige cytopeniën kunnen meerdere weken na chemotherapie voor lymfocytendepletie- en Kymriah-infusie gezien worden en moeten behandeld worden volgens standaard richtlijnen. Myeloïde groeifactoren, m.n. GM CSF, kunnen CRS verslechteren en worden niet aanbevolen in de eerste 3 weken na infusie of tot CRS is verdwenen. Patiënten moeten hun hele leven gecontroleerd worden op secundaire maligniteiten. Immunoglobulinespiegels moeten gecontroleerd worden na infusie. Patiënten moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van tumorlysissyndroom (TLS) en in geval van verhoogd urinezuur of hoge tumorlast voorafgaand aan Kymriah infusie moet profylaxe (bv. allopurinol) gegeven worden. Speciale aandacht is vereist voor patiënten met een voorgeschiedenis van actieve CZS-aandoeningen of een ontoereikende renale, hepatische, pulmonaire of cardiale functie i.v.m. kwetsbaarheid voor gevolgen van de bijwerkingen. Kymriah infusie wordt niet aanbevolen binnen 4 maanden na allogene SCT i.v.m. risico op verergering van GVHD. Leukaferese wordt niet aanbevolen binnen 12 weken na allogene SCT. Screening op HBV, HCV en HIV voorafgaand aan leukaferese wordt aanbevolen. Kymriah wordt niet aanbevolen bij een recidief met CD19 negatieve leukemie na eerdere anti CD19 therapie. Sommige hiv testen kunnen na behandeling een vals postieve uitslag geven. Patiënten mogen geen auto besturen of zware machines bedienen of aan activiteiten deelnemen waarvoor men alert moet zijn in de eerste 8 weken na infusie. 

Bijwerkingen Zeer vaak infecties (pathogeen niet gespecificeerd, viraal, bacterieel en schimmel), anemie, hemorragie, febriele neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, CRS, hypogammaglobulinemie, verminderde eetlust, hypokaliëmie, hypofosfatemie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie,  angst, delier, slaapstoornis, hoofdpijn, encefalopathie, aritmie, hypotensie, hypertensie, hoesten, dyspneu, hypoxie, diarree, misselijkheid, braken, obstipatie, buikpijn, huiduitslag, arthralgie, acute nierschade, pyrexie, vermoeidheid, oedeem, pijn, koude rillingen, verlaagd aantal lymfocyten, verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaagd hemoglobine, verlaagd aantal neutrofielen, verlaagd aantal bloedplaatjes, verhoogd aspartaataminotransferase. Vaak hemofagocytaire lymfohistiocytose, leukopenie, pancytopenie, coagulopathie, lymfopenie, infusiegerelateerde reactie, GVHD, hypoalbuminemie, hyperglykemie, hyponatriëmie, hyperurikemie, overvulling (te veel vocht), hypercalciëmie, TLS, hyperkaliëmie, hyperfosfatemie, hypernatriëmie, hypermagnesiëmie, duizeligheid, perifere neuropathie, tremor, motore disfunctie, insult, spraakstoornissen, neuralgie, ataxie, hartfalen, hartstilstand, trombose, capillairleksyndroom, orofaryngeale pijn, pulmonaal oedeem, neusverstopping, pleurale effusie, tachypneu, acuut ademhalingsnoodsyndroom, stomatitis, opgezette buik, droge mond, ascites, hyperbilirubinemie, pruritus, erytheem, hyperhidrose, nachtelijk zweten, rugpijn, myalgie, skeletspierstelselpijn, griepachtige sympotomen, asthenie, multiorgaanfalen, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd bilirubine in bloed, gewichtsverlies, verhoogd serumferritine, verlaagd bloedfibrinogeen, verhoogde INR, verhoofd fibrine-D-dimeer, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, verhoogd akalisch fosfatase in het bloed, verlengde protrombinetijd. Soms B-cel-aplasie, ischemisch cerebraal infarct, overmatig blozen, longinfiltratie. 

Afleverstatus UR

Verpakking en prijs Zie Z-Index

Vergoeding Financiering voor pediatrische/jongvolwassen ALL verloopt via add-on. Aanvraag add-on vergoeding voor DLBCL is in procedure.

Registratiehouder Novartis Europharm Limited

Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam. 

Meer informatie Voor meer informatie kunt u bellen met  088-0452555. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen. 

Datering verkorte productinformatie maart 2020.

Meer informatie over Kymriah? Lees hier de SmPC en bijsluiter

Rate this content: 
0
Nog geen beoordelingen
×

Ask Speakers

×

Medical Information Request