▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Samenstelling 1,2 x 106 tot 6 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen in 1-3 infuuszakken. Bevat natrium.

Indicaties Behandeling van pediatrische en jongvolwassen patiënten tot de leeftijd van 25 jaar met refractaire B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL), of met een recidief na transplantatie of met een tweede of later recidief van B-cel ALL. Behandeling van volwassen patiënten met een recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na twee of meer lijnen systemische therapie.

Farmacotherapeutische groep overige antineoplastische middelen.

Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, waaronder dextraan en DMSO

Waarschuwingen Stel behandeling uit in geval van 1) ernstige bijwerkingen van voorgaande chemotherapie (mn pulmonaire en cardiale bijwerkingen of hypotensie) die niet zijn verdwenen 2) actieve ongecontroleerde infectie 3) actieve GVHD en 4) significante klinische achteruitgang van leukemie of lymfoom na chemotherapie voor lymfocytendepletie. Patiënten mogen geen bloed, organen, weefsel en cellen voor transplantatie doneren. Patiënten moeten de eerste 10 dagen na infusie dagelijks gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van Cytokine-‘release’-syndroom (CRS) en neurologische toxiciteit en daarna naar inzicht van de arts. CRS moet behandeld worden op basis van klinische presentatie en volgens het algoritme beschreven in rubriek 4.4 van de SmPC. Ten minste 4 doses tocilizumab en noodapparatuur moeten voor infusie aanwezig zijn. Corticosteroïden mogen uitsluitend in levensbedreigende noodisutaties gegeven worden. TNF-blokkers worden niet aanbevolen. Patiënten met een medisch relevante hartfunctiestoornis moeten volgens standaarden van intensieve zorg worden behandeld en maatregelen zoals ecg moeten worden overwogen. Diagnostiek en behandeling van neurologische bijwerkingen moet plaatsvinden volgens standaardzorg, waarbij het CRS-algoritme in beschouwing genomen moet worden indien CRS gelijktijdig optreedt. Patiënten moeten geïnstrueerd worden om op minder dan 2 uur reisafstand van het behandelcentrum te blijven gedurende de eerste 4 weken en moeten direct contact zoeken bij tekenen of klachten van CRS/neurologische toxiciteit. Start van therapie moet uitgesteld worden tot een actieve ongecontroleerde infectie is verdwenen. Voorafgaand en tijdens behandeling moeten patiënten nauwlettend gevolgd worden op tekenen of symtpomen van infectie en profylactische (indien noodzakelijk) en therapeutische behandeling van infecties moet gegeven worden. Langdurige cytopeniën kunnen meerdere weken na infusie gezien worden en moeten behandeld worden volgens standaard richtlijnen. Myeloïde groeifactoren, m.n. GM-CSF, kunnen CRS verslechteren en worden niet aanbevolen in de eerste 3 weken na infusie of tot CRS is verdwenen. Patiënten moeten hun hele leven gecontroleerd worden op secundaire maligniteiten. Immunoglobulinespiegels moeten gecontroleerd worden na infusie. Levende vaccins worden niet aanbevolen vanaf 6 weken voor de chemotherapie voor lymfocytendepletie tot na herstel van het immuunsysteem na behandeling met Kymriah. Patiënten moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van tumorlysissyndroom (TLS) en in geval van verhoogd urinezuur of hoge tumorlast voorafgaand aan Kymriah-infusie moet profylaxe (bv. allopurinol) gegeven worden. Speciale aandacht is vereist voor patiënten met een voorgeschiedenis van actieve CZS-aandoeningen of een ontoereikende renale, hepatische, pulmonaire of cardiale functie i.v.m. kwetsbaarheid voor gevolgen van de bijwerkingen. Kymriah infusie wordt niet aanbevolen binnen 4 maanden na allogene SCT i.v.m. risico op verergering van GVHD. Leukaferese wordt niet aanbevolen binnen 12 weken na allogene SCT. Screening op HBV, HCV en HIV voorafgaand aan leukaferese wordt aanbevolen. Kymriah wordt niet aanbevolen bij een recidief met CD19-negatieve leukemie na eerdere anti-CD19-therapie. Sommige HIV-testen kunnen na behandeling een vals-postieve uitslag geven. Patiënten mogen geen auto besturen of zware machines bedienen of aan activiteiten deelnemen waarvoor men alert moet zijn in de eerste 8 weken na infusie.

Bijwerkingen Zeer vaak infecties (pathogeen niet gespecificeerd, viraal, bacterieel en schimmel), febriele neutropenie, leukopenie, lymfopenie, anemie, trombocytopenie, CRS, hypogammaglobulinemie, verminderde eetlust, hypokaliëmie, hypofosfatemie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie, hypoalbuminemie, hyperuricemie, hyperglykemie, delier, angst, slaapstoornis, hoofdpijn, encefalopathie, duizeligheid, tachycardie, hypotensie, hypertensie, hoesten, hypoxie, dyspneu, longoedeem, pleurale effusie, tachypneu, diarree, misselijkheid, braken, obstipatie, buikpijn, huiduitslag, rugpijn, myalgie, arthralgie, acute nierschade, pyrexie, vermoeidheid, oedeem, pijn, koude rillingen, verlaagd hemoglobine, verlaagd aantal lymfocyten, verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaagd aantal neutrofielen, verlaagd aantal bloedplaatjes, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd bilirubine in bloed, verhoogde INR, gewichtsverlies. Vaak diffuse intravasale stolling, coagulopathie, hemofagocytaire histiocytose, pancytopenie, GVHD, overvulling (te veel vocht), hypermagnesiëmie, hyponatriëmie, hyperfosfatemie, TLS, tremor, perifere neuropathie, spraakstoornissen, epileptisch insult, cerebrale hemorragie, neuralgie, ischemisch cerebraal infarct, hartfalen, aritmie, hartstilstand, capillairleksyndroom, opvliegers, epistaxis, longinfiltratie, droge mond, mondbloeding, stomatitis, opgezette buik, ascites, abdominaal compartimentsyndroom, hyperbilirubinemie, pruritus, erytheem, nachtelijk zweten, petechiën, hyperhidrose, asthenie, griepachtige symptomen, multiorgaanfalen, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, verlaagd bloedfibrinogeen, verhoogd serumferritine, verhoogd akalisch fosfatase in het bloed, verhoogd fibrine-D-dimeer, verlengde protrombinetijd.

Afleverstatus UR

Verpakking en prijs Zie Z-Index

Vergoeding Financiering voor pediatrische/jongvolwassen ALL verloopt via add-on. Aanvraag add-on vergoeding voor DLBCL is in procedure.

Registratiehouder Novartis Europharm Limited

Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem

Meer informatie Voor meer informatie kunt u bellen met  026-3782555. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl.

Datering verkorte productinformatie januari 2019

Meer informatie over Kymriah? Lees hier de SmPC en bijsluiter

Nederlands
×

Ask Speakers

×

Medical Information Request