Verkorte Productinformatie Kisqali® 200 mg filmomhulde tabletten

▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Samenstelling Eén filmomhulde tablet bevat 200 mg ribociclib (als ribociclibsuccinaat).

Indicatie Behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HR-positieve , HER2-negatieve borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocriengebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen. Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-‘releasing’-hormoon(LHRH)-agonist.

Farmacotherapeutische groep Proteïnekinaseremmers

Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor pinda’s of soja of voor een van de andere hulpstoffen

Waarschuwingen De werkzaamheid en veiligheid van ribociclib is niet onderzocht bij patiënten met kritieke viscerale ziekte. Er dient een volledig bloedbeeld (CBC) te worden bepaald voordat er met de behandeling met Kisqali wordt begonnen. Nadat de behandeling begonnen is, dient de CBC periodiek gecontroleerd te worden. Kisqali kan neutropenie veroorzaken, waardoor het nodig kan zijn om de dosis te verlagen, de behandeling te onderbreken of te stoppen. Voordat de behandeling met Kisqali gestart wordt dienen leverfunctietesten te worden gedaan. Nadat er met de behandeling is begonnen, dient de leverfunctie periodiek te worden gecontroleerd. Afhankelijk van de ernst van de verhoging van de transaminasen kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen, of de behandeling te onderbreken of te stoppen. Voordat de behandeling met Kisqali gestart wordt moet het ECG beoordeeld worden. Kisqali mag alleen gestart worden bij patiënten met een QTcF-waarde die lager is dan 450 msec. Gebruik van Kisqali dient te worden vermeden bij patiënten die al een verlengde QTc-tijd hebben of bij patiënten die hier een aanzienlijk risico op lopen. Tijdens de behandeling dient de QTcF waarde regelmatig gecontroleerd te worden. Voor de start van en tijdens de behandeling moeten de serumelektrolyten gecontroleerd en indien nodig gecorrigeerd worden. Afhankelijk van de waargenomen verlenging van de QT-tijd tijdens de behandeling kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen, of de behandeling te onderbreken of te staken. Gelijktijdig gebruik van Kisqali met geneesmiddelen die de QTc-tijd verlengen en/of met sterke CYP3A4 remmers dient te worden vermeden. Kisqali wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met tamoxifen. Ribociclib is een sterke CYP3A4-remmer. Voorzichtigheid is geboden in geval van gelijktijdig gebruik met CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte. Gelijktijdig gebruik van Kisqali met sterke CYP3A4-remmers dient te worden vermeden; Als behandeling met een sterke CYP3A4-remmer niet kan worden vermeden, moet de dosis van Kiqali worden aangepast. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de behandeling met Kisqali en tot ten minste 21 dagen na de laatste dosis een effectieve methode van anticonceptie toepassen.

Bijwerkingen Zeer vaak infecties, neutropenie, leukopenie, anemie, verminderde eetlust, hoofdpijn, duizeligheid, dyspneu, hoest, misselijkheid, diarree, braken, constipatie, stomatitis, buikpijn, alopecia, huiduitslag, pruritus, rugpijn, vermoeidheid, perifeer oedeem, asthenie, pyrexie, afwijkende leverfunctietesten Vaak lymfopenie, trombopenie, febriele neutropenie, hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, vertigo, verhoogde traanvorming, droge ogen, syncope, dysgeusie, dyspepsie, hepatotoxiciteit, erytheem, droge huid, vitiligo, droge mond, orofaryngeale pijn, verhoogd bloedcreatinine, verlengde QT-tijd in het elektrocardiogram.

Afleverstatus UR

Verpakking en prijs Zie Z-index

Vergoeding Financiering verloopt via add-on

Registratiehouder Novartis Europharm Limited

Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem.
Meer informatie Voor meer informatie kunt u bellen met  026-3782555. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen.

Datering verkorte productinformatie maart 2019.

 

 

Meer informatie over Kisqali?

Lees hier de SmPC of de bijsluiter
 

NL1904991328
×

Ask Speakers

×

Medical Information Request