Verkorte Productinformatie Glivec® 100 mg en 400 mg filmomhulde tabletten

▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Samenstelling Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg of 400 mg imatinib (als mesilaat).

Indicaties Behandeling van: volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd; volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis; volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie; volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen; volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRa herschikking; volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie. Glivec is ook geïndiceerd voor de behandeling van: volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromale tumoren (GIST); de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een significant risico hebben op recidief na resectie van Kit (CD117)-positieve GIST. Patiënten met een laag of zeer laag risico op recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen; de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor chirurgie.

Farmacotherapeutische groep proteïne-tyrosine kinase inhibitor (TKI)

Contra‑indicaties Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

Waarschuwingen Voorzichtigheid is geboden wanneer Glivec wordt ingenomen samen met proteaseremmers, azoolantimycotica, bepaalde macroliden, CYP3A4-substraten met een beperkt therapeutisch bereik of warfarine en andere coumarine-derivaten. Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4 inductoren en imatinib moet worden vermeden. Regelmatige controle van TSH spiegels bij patiënten die thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxinevervangende therapie hebben gekregen. Ernstige vochtophoping kan optreden, vooral bij ouderen en patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening. Volledige bloedtellingen moeten regelmatig uitgevoerd worden tijdens de behandeling met Glivec, evenals controle van de leverfunctie en de nierfunctie. De leverfunctie moet zorgvuldig gecontroleerd worden bij combinatie van Glivec met chemotherapie vanwege een kans op leverschade. Bij patiënten die langdurig met Glivec worden behandeld kan een klinisch significante achteruitgang in de nierfunctie optreden. Daarom moet de nierfunctie gecontroleerd worden voor de start en gedurende de behandeling, vooral bij patiënten met risicofactoren voor nierinsufficiëntie. Bij het optreden van nierinsufficiëntie moet het behandelplan worden aangepast. Patiënten met een hartaandoening, met risicofactoren voor hartfalen of met een voorgeschiedenis van nierfalen dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd. Gastro‑intestinale bloedingen, waaronder “gastric antral vascular ectasia” (GAVE) komen voor. Vanwege het mogelijk voorkomen van tumorlysissyndroom worden correctie van klinisch significante dehydratie en behandeling van hoge urinezuurwaarden aanbevolen vóór de initiatie van Glivec. Patiënten dienen te worden getest op hepatitis B‑infectie voorafgaand aan behandeling met Glivec, vanwege een mogelijkheid tot reactivering van hepatitis B. Het gebruik van TKI’s (o.a. Glivec) is geassocieerd met trombotische microangiopathie (TMA). In geval van TMA dient de behandeling te worden gestaakt en moet grondige beoordeling op TLA worden uitgevoerd. Zorgvuldige controle van de groei van kinderen wordt aanbevolen.

Bijwerkingen Zeer vaak Neutropenie, trombocytopenie, anemie, hoofdpijn, misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn, periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/rash, spierspasme en krampen, pijn van de skeletspieren met inbegrip van myalgie, artralgie, botpijn, vochtretentie en oedeem, moeheid, gewichtstoename. Vaak Pancytopenie, febriele neutropenie, anorexie, slapeloosheid, duizeligheid, paresthesie, smaakstoornissen, hypo-esthesie, ooglidoedeem, verhoogde tranenvloed, conjunctivale bloeding, conjunctivitis, droge ogen, troebel zicht, blozen, bloedingen, dyspnoe, neusbloeding, hoest, flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge mond, gastritis, verhoogde leverenzymen, pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie, zwelling van de gewrichten, zwakte, koorts, anasarca, koude rillingen, koortsrillingen, gewichtsafname. Soms Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitis, pneumonie, sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie, gastro-enteritis, sepsis, trombocytemie, lymfopenie, beenmergdepressie, eosinofilie, lymfadenopathie, hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie, hyperglykemie, hyponatriëmie, depressie, verminderd libido, angstgevoel, migraine, slaperigheid, flauwvallen, perifere neuropathie, geheugenstoornissen, ischias, restless legs-syndroom, tremor, hersenbloeding, oogirritatie, oogpijn, orbitaal oedeem, sclerale bloeding, retinale bloeding, blefaritis, maculair oedeem, vertigo, tinnitus, gehoorverlies, hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen, longoedeem, hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel, hypotensie, Raynaud-fenomeen, pleurale effusie, faryngolaryngeale pijn, keelontsteking, stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding, oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis, hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht, pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties, stijfheid van gewrichten en spieren, nierpijn, hematurie, acuut nierfalen, verhoogde urinaire frequentie, gynaecomastie, erectiele disfunctie, menorragie, onregelmatige menstruatie, seksuele disfunctie, tepelpijn, vergroting van de borst, scrotumoedeem, pijn op de borst, malaise, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedcreatinefosfokinase, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogde alkalische fosfatase in bloed.

Afleverstatus U.R.

Verpakking en Prijs Zie Z-Index.

Vergoeding Financiering verloopt via add-on.

Registratiehouder Novartis Europharm Limited

Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam.

Meer informatie Voor meer informatie kunt u bellen met 088-0452555. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen/glivec.

Datering verkorte productinformatie September 2019.

Meer informatie over Glivec? Lees hier de SmPC en bijsluiter