▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Samenstelling Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg, 180 mg of 360 mg deferasirox.

Indicaties Behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (³7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major. Behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is bij: patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (³7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de leeftijd van 2 tot 5 jaar; patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van occasionele bloedtransfusies (<7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de leeftijd van 2 jaar en ouder; patiënten met andere anemieën in de leeftijd van 2 jaar en ouder. Behandeling van chronische ijzerstapeling waarbij chelatietherapie noodzakelijk is en wanneer deferoxaminebehandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is bij patiënten in de leeftijd van 10 jaar en ouder met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.

Farmacotherapeutische groep ijzerchelaatvormende middelen

Contra-indicaties overgevoeligheid voor deferasirox of voor één van de hulpstoffen. Combinatie met andere ijzerchelatietherapieën. Patiënten met geschatte creatinineklaring <60 ml/min.

Waarschuwingen serumcreatinine, creatinineklaring en/of plasmacystatine C-spiegels moeten voor de start van de behandeling, wekelijks in de eerste maand na start of wijziging van de therapie met Exjade (waaronder wijziging van formulering), en hierna maandelijks worden gecontroleerd. Testen op proteïnurie voor de start van de behandeling en hierna maandelijks uitvoeren. Indien nodig dosis aanpassen of therapie onderbreken. Bij blijvende verhoging van serumcreatinine en persisterende afwijking in een andere marker van de nierfunctie (bijv. proteïnurie, Fanconi-syndroom), ondanks dosisverlaging en onderbreking, moet patiënt worden doorverwezen naar nefroloog. Bij patiënten (voornamelijk kinderen) die onverklaarbare veranderingen in de mentale status ontwikkelen tijdens Exjade-therapie wordt aanbevolen om de ammoniakspiegels te meten, en om rekening te houden met de mogelijke ontwikkeling van hyperammonemische encefalopathie. Speciale aandacht is vereist voor het controleren van  serumcreatinine bij patiënten met een verhoogd risico op niercomplicaties, zoals bij het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de nierfunctie onderdrukken. Bij aandoeningen met als mogelijke complicatie een verstoord zuur-base-evenwicht, moet deze op klinische indicatie gecontroleerd worden. Serumtransaminasen, bilirubine en alkalinefosfatase controleren vóór start van de behandeling, tweewekelijks in de eerste maand en daarna maandelijks. Exjade wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen. Postmarketing gevallen van leverfalen, soms met fatale afloop, zijn gemeld. Bij patiënten (vooral kinderen) die bijwerkingen ervaren die gepaard gaan met volume-depletie (zoals door diarree of braken) door acute ziekte, moet erop gelet worden dat ze steeds voldoende gehydrateerd blijven. Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten vanwege een hogere frequentie van bijwerkingen. Er is melding gemaakt van bovenste gastro-intestinale ulceraties en bloedingen bij patiënten, waaronder kinderen en adolescenten, die Exjade kregen. Er zijn meldingen geweest van fatale gastro-intestinale bloedingen, in het bijzonder bij oudere patiënten met hematologische maligniteiten en/of een verlaagd aantal bloedplaatjes. Ernstige cutane bijwerkingen, (waaronder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen) die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld. Indien een ernstige cutane bijwerking wordt vermoed, dient de behandeling met Exjade onmiddellijk te worden gestopt en niet te worden hervat. Bij ernstige overgevoeligheidsreacties dient Exjade te worden gestaakt. Niet opnieuw geven na een overgevoeligheidsreactie vanwege het risico op een anafylactische shock. Gehoor- en oogtesten voorafgaand aan behandeling en daarna jaarlijks worden aanbevolen. De cardiale functie moet worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige ijzerstapeling gedurende langetermijnbehandeling met Exjade.

Bijwerkingen Zeer vaak bloedcreatininestijgingen Vaak hoofdpijn, diarree, obstipatie, braken, misselijkheid, buikpijn, zwelling van de buik, dyspepsie, transaminasestijgingen, rash, pruritus, proteïnurie Soms angst, slaapstoornissen, duizeligheid, cataract, maculopathie, doofheid, laryngeale pijn, gastro-intestinale bloedingen, maagzweer (waaronder multipele ulceraties), duodenumzweer, gastritis, hepatitis, cholelithiasis, pigmentatiestoornissen, renale tubulaire stoornis (verworven Fanconi-syndroom), glycosurie, koorts, oedeem en moeheid.

Afleverstatus UR

Verpakking en Prijs Zie Z-Index

Vergoeding Volledig vergoed

Registratiehouder Novartis Europharm Limited

Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Raapopseweg1, 6824 DP Arnhem

Meer informatie Voor meer informatie kunt u bellen met 026-3782555. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen.

Datering verkorte productinformatie Februari 2019.

 

Meer informatie over Exjade?

Lees hier de SmPC of de bijsluiter

Nederlands
×

Ask Speakers

×

Medical Information Request