Klinisch onderzoek

Is een stof veilig en werkzaam bevonden tijdens het preklinisch onderzoek, dan volgt de volgende fase van onderzoek: klinisch onderzoek. Tijdens klinische studies wordt het potentiële geneesmiddel getest bij mensen. Bij het meedoen aan medisch onderzoek komt verschillende wetgeving kijken, vastgelegd in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Voordat de klinische studies starten, worden deze beoordeeld en goedgekeurd door een medisch-ethische toetsingscommissie (METC) of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Ook worden de bevoegde autoriteiten geïnformeerd en zij geven een verklaring van ‘geen bezwaar’ af voor de start van een oncologisch onderzoek.Klinisch onderzoek gebeurt in 4 fases. Ook tijdens deze fase van het traject kan een potentieel medicijn nog altijd afvallen als het niet naar verwachting werkt. Het klinische onderzoeksproces neemt gemiddeld zo’n 6 jaar in beslag.

Eén van de ambities van Novartis is om deze ontwikkelduur te verkorten. Hiervoor wordt sinds kort de nieuwe tool ‘Sense’ ingezet. Sense is het IT-systeem waarmee we al ons klinisch onderzoek dagelijks in real-time kunnen monitoren. Het allergrootste voordeel van dit innovatieve hoogstandje is dat we heel snel kunnen zien wanneer er vertraging ontstaat in een specifiek klinisch onderzoeksprogramma, zodat we kunnen ingrijpen. Dit stelt ons in staat om onze studies zo efficiënt mogelijk uit te voeren. Daardoor kunnen we hopelijk de ontwikkelduur per geneesmiddel verkorten, en daardoor meer studies uitvoeren en meer geneesmiddelen ontwikkelen. Ons Country Head Trial Monitoring Marc van Tilborg legt hieronder uit hoe dat precies werkt. 

 

 

Fase 1

Klinisch onderzoek begint in fase 1 met het zeer kleinschalig testen van het potentiële medicijn. Twintig tot honderd gezonde vrijwilligers of ernstig zieke patiënten (afhankelijk van het geneesmiddel) krijgen kleine doses van het geneesmiddel toegediend en worden nauwlettend in de gaten gehouden. Zo wordt er onderzocht wat de veilige dosis is van de werkzame stof en welke bijwerkingen er optreden. 

 

Fase 2

In fase 2 van de klinische studies wordt het geneesmiddel in een kleine groep patiënten getest. Zo kan de werkzaamheid van het geneesmiddel worden vastgesteld. Tijdens fase 2-onderzoek wordt de optimale dosis vastgesteld waarbij het geneesmiddel een zo positief mogelijk effect heeft en veilig is, met zo min mogelijk bijwerkingen. 

 

Fase 3

Nu de veiligheid en de optimale dosis zijn bepaald van het nieuwe geneesmiddel, wordt het grootschalig onderzocht. Honderden tot duizenden patiënten worden behandeld met het nieuwe geneesmiddel. De onderzoeken worden dubbelblind uitgevoerd, waarbij het nieuwe geneesmiddel wordt vergeleken met een placebo. Als er al een behandeling voor de ziekte is, wordt het middel vergeleken met het tot dan toe meest gebruikte geneesmiddel. Zo onderzoeken we of het nieuwe geneesmiddel beter is dan reeds bestaande geneesmiddelen.

 

Registratie

Komt een potentieel geneesmiddel met een positief resultaat door al deze fases van onderzoek, dan worden alle onderzoeksuitkomsten ingediend bij de overheid om geregistreerd te worden als een nieuwe behandeloptie. Alleen na registratie mag een geneesmiddel op de markt gebracht worden. Vanaf het begin van het onderzoeksproces is er dan gemiddeld zo’n tien jaar verstreken.

0719ONC1208331
×

Ask Speakers

×

Medical Information Request