Het belang van input van medisch specialisten
In 2019 heeft de European Medicines Agency (EMA) 66 handelsvergunningen afgegeven voor therapieën in Europa, waarvan bijna de helft nieuwe werkzame stoffen betroffen.1 Voordat deze therapieën voorgeschreven kunnen worden aan Nederlandse patiënten, moeten zij opgenomen zijn in het basispakket. Het Zorginstituut (ZIN) is vanuit het ministerie van VWS belast met de taak om de kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid van de gezondheidszorg te bevorderen. Daarnaast heeft zij de taak om te beoordelen of nieuwe therapieën opgenomen kunnen worden in het basispakket. Dit proces van beoordeling kent vele stappen, maar de eerste en een belangrijke stap is bepalen of de nieuwe therapie voldoet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. 

Met ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ wordt bedoeld, dat alleen zorg die bewezen effectief is opgenomen wordt in het basispakket. Er wordt beoordeeld of de nieuwe therapie een relevante (meer)waarde heeft ten opzichte van de huidige behandeling. Hierbij wordt gekeken naar zowel gunstige als ongunstige effecten. Therapieën worden toegelaten tot het basispakket als zij gelijkwaardig zijn of een meerwaarde hebben én als er over deze waarde enige mate van zekerheid bestaat. Als wordt geconcludeerd dat de nieuwe therapie gelijkwaardig is ten opzichte van de huidige behandeling, dan mogen er geen meerkosten ontstaan binnen het therapieën budget.

Of een nieuwe therapie voldoet aan de ‘stand van de wetenschap en praktijk’ wordt bepaald aan de hand van een viertal vragen:2

  • Met welke standaardbehandeling moet de nieuwe therapie vergeleken worden?
  • Voor  welke doelgroep is de nieuwe therapie bedoeld? (m.a.w. voor welke populatie wordt vergoeding aangevraagd?)
  • Welke primaire en secundaire uitkomsten zijn cruciaal/belangrijk en worden betrokken in de vergelijking?
  • Is de uitkomst van de vergelijking (het relatieve effect) groot genoeg (m.a.w. is de uitkomst klinisch relevant)?
     

Uit bovenstaande vragen is af te leiden dat het oordeel van het Zorginstituut verder gaat dan het oordeel van de EMA. EMA  kijkt naar de werkzaamheid en veiligheid van een therapie, ofwel doet het middel iets én veroorzaakt het geen onnodig risico? Deze vraag kan in placebo-gecontroleerde studies worden beantwoord. Het Zorginstituut daarentegen kijkt verder en is geïnteresseerd in de effectiviteit ten opzichte van de behandeling die patiënten nu krijgen (ook wel de standaardbehandeling genoemd door ZIN). Maar hoe bepalen we welke behandeling gebruikelijk is?

Richtlijnen, standpunten en positionering
Een belangrijke bron hiervoor is de richtlijn, zoals opgesteld door de medisch specialisten die de therapie zal gaan voorschrijven aan haar patiënten. Echter, de komst van nieuwe therapieën gaat vaak sneller dan dat richtlijnen kunnen worden aangepast en het komt regelmatig voor dat het behandelarsenaal van de medisch specialist groter is dan omschreven in de richtlijn. In deze gevallen zal het Zorginstituut de medisch specialistische vereniging vragen een positionering of plaatsbepaling voor de nieuwe therapie te geven. Hierin kan worden aangegeven waar in de huidige richtlijn de nieuwe therapie opgenomen zal worden en welke patiënten voor behandeling in aanmerking komen. Het Zorginstituut leidt hieruit af met welke therapie vergeleken moet worden om te bepalen of aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ wordt voldaan. 

Het is dus belangrijk dat medisch specialisten, naast kennis over hun rol in de vergoedingsprocedure, al vóór de start van het beoordelingstraject van Zorginstituut Nederland op de hoogte zijn van de onderzoeksresultaten van nieuwe geneesmiddelen om zodoende een onderbouwde plaatsbepaling voor het nieuwe geneesmiddel te kunnen opstellen. Het opstellen en delen van een plaatsbepaling kan op vele manieren worden vormgegeven. Zo kan dit gebeuren wanneer het Zorginstituut hiervoor een verzoek doet bij de beroepsgroep, waarbij de plaatsbepaling vertrouwelijk wordt gedeeld. Of de plaatsbepaling wordt proactief opgesteld en gedeeld, bijvoorbeeld via de website van de beroepsgroep. Voorbeelden hiervan zijn de aanpak van de commissie BOM van de NVMO (Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie) en de HOVON (de Heamato Oncologie Stichting Volwassenen Nederland).

De commissie BOM brengt adviezen uit die de klinische waarde van nieuwe geregistreerde geneesmiddelen, behandelmethoden en behandelindicaties op het gebied van de medische oncologie beoordelen. Voor het uitbrengen van deze adviezen maakt de commissie BOM gebruik van de PASKWIL criteria, waardoor nieuwe oncologische middelen op een consistente wijze worden bekeken. Daarnaast zoekt de commissie BOM bij het uitbrengen van haar adviezen proactief afstemming met Zorginstituut Nederland. De werkwijze van de commissie BOM is geformaliseerd en beschikbaar op haar website.3 De HOVON deelt via haar website concept richtlijnen die regelmatig worden geüpdatet om nieuwe ontwikkelingen in op te nemen, vaak al voordat deze middelen zijn beoordeeld door het Zorginstituut. Hierdoor zijn de concept richtlijnen van de HOVON een belangrijke bron om de plaats in de behandeling van een nieuwe therapie en haar vergelijkende behandeling te identificeren alvorens met het beoordelingstraject te starten.4

Een recent voorbeeld waarbij de plaatsbepaling van medisch specialisten heeft bijgedragen tot het vaststellen van de standaard behandeling waarmee vergeleken dient te worden, is de beoordeling van pentosanpolysulfaatnatrium voor de behandeling van blaaspijnsyndroom gekenmerkt door ofwel glomerulaties ofwel Hunner laesies. In de plaatsbepaling van de medisch specialisten, die beschikbaar is in het beoordelingsrapport, duidt de beroepsgroep bij welke groepen patiënten pentosanpolysulfaatnatrium overwogen kan worden en met welke huidige behandeling vergeleken zou moeten worden.5

Bovenstaande geeft aan dat de rol van de beroepsgroep bij de beoordeling van therapieën door Zorginstituut Nederland cruciaal is om te beoordelen in de juiste context, tegenover de juiste vergelijkende behandeling en met de juiste criteria. 

Anneloes van Walsem
Pricing & Market Access Manager bij Novartis Pharma B.V.

 

Benieuwd naar het vergoedingstraject en wat uw rol hierin kan zijn?

Download de infographic door te klikken op onderstaande button.

Download infographic >>

 

Of bekijk onderstaande korte animatie video

 

Wilt u liever direct contact opnemen met uw contactpersoon van Novartis? Plan nu een afspraak in door op onderstaande button te klikken.

Afspraak maken >>

 

Referenties:
1: https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/human-medicines-highlights...
2: https://www.zorginstituutnederland.nl/binaries/zinl/documenten/rapport/2...
3: https://www.nvmo.org/bestuur-en-commissies/commissie-bom/over-de-commiss...
4: https://hovon.nl/nl
5: https://www.zorginstituutnederland.nl/binaries/zinl/documenten/adviezen/...   

 

Beoordeel content: 
0
Nog geen beoordelingen
1220BFNS130513
×

Ask Speakers

×

Medical Information Request