Richtlijnen Piqray

Bekijk hier de behandelrichtlijn voor gevorderde, hormoongevoelige borstkanker.

 

Registratie

Positief advies EMA/CHMP voor Piqray bij borstkanker1

In 2020 gaf de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European Medicines Agency (EMA) een positief advies voor gebruik van Piqray bij de behandeling van HR-positieve, HER2-negatieve, gevorderde borstkanker, in combinatie met fulvestrant, in postmenopauzale vrouwen en mannen die eerder zijn behandeld met endocriene therapie.

EC Decision

De EC heeft naar aanleiding van dit advies in 28 juli 2020 haar goedkeuring gegeven. De registratietekst luidt als volgt:

Piqray is geïndiceerd in combinatie met fulvestrant voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen, en mannen, met lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale-groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker met een PIK3CA-mutatie na ziekteprogressie volgend op endocriene therapie als monotherapie.

Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie over de behandeling met Piqray hier.

 

Positief advies van de Commissie BOM

De SOLAR-1 studie is beoordeeld door de Commissie BOM. De commissie constateert dat de mediane PFS toenam van 5,7 naar 11,0 maanden. De resultaten van dit eindpunt voldoen aan de PASKWILcriteria voor een positief advies. 

De commissie wijst op de bijwerkingen tijdens de behandeling met Piqray + fulvestrant: 

Vervroegd staken van de behandeling (25%) en ernstige bijwerkingen komen frequent voor; 41% toename van toxiciteit graad 3-4 ten opzichte van placebo, waarvan de meest voorkomende diarree (6,7 %), huiduitslag (9,9 %) en hyperglykemie (36,6%).

Download hier het advies

 

Vergoeding Piqray

Piqray valt onder de Medisch Specialistische Zorg (MSZ) en is per 1 januari 2021 voor de patiënt onderdeel van het verzekerde pakket.

 

 

Indicatiecode    Indicatie omschrijving Aanspraak
2854 In combinatie met fulvestrant voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen, en mannen, met lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale-groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker met een PIK3CA-mutatie na ziekteprogressie volgend op endocriene therapie als monotherapie, mits zij niet eerder zijn behandeld met een CDK4/6-remmer. Ja
2853 In combinatie met fulvestrant voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen, en mannen, met lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale-groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker met een PIK3CA-mutatie na ziekteprogressie volgend op endocriene therapie als monotherapie. Nee

 

 

ZI-nummer    Omschrijving Inhoud Artikelcode
16861728           PIQRAY TABLET FILMOMHULD 150MG 4 strip 14 stuk 752449
16861736   PIQRAY TABLET FILMOMHULD 150MG 2 strip 14 stuk 752459
16861752 PIQRAY TABLET FILMOMHULD 200MG 2 strip 14 stuk 757765
16861744 PIQRAY TABLET FILMOMHULD 50 + 200MG (14+14 TABL)  2 combinatie verp 28 stuk  757764

 

Financiering

Als ziekenhuis dient u in overleg met uw zorgverzekeraars zorg te dragen voor voldoende financiële middelen zodat u de behandeling van patiënten met Piqray kunt declareren.

 

Vragen?

Heeft u vragen over de toepassing van Piqray bij (één van) uw patiënten?

Neem dan contact op met uw Novartis contactpersoon of met onze Medische Informatie Dienst op nummer 088-0452555 dan wel per e-mail via [email protected]

Verkorte productinformatie Piqray® 50, 150, 200 mg filmomhulde tabletten 

▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Samenstelling Elke filmomhulde tablet bevat 50, 150 of 200 mg alpelisib. Indicatie(s) in combinatie met fulvestrant voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen en mannen, met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HR+, HER2- borstkanker met een PIK3CA-mutatie na ziekteprogressie volgend op endocriene therapie als monotherapie. Farmacotherapeutische groep overige antineoplastische middelen Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Waarschuwingen. Werkzaamheid, bij patiënten eerder behandeld met fulvestrant, is niet als vastgesteld beschouwd. Behandeling dient definitief te worden stopgezet en niet opnieuw gestart te worden bij patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties (o.a. anafylactische reactie en shock). Behandeling niet starten bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige huidreacties. Bij tekenen of symptomen van ernstige huidreacties, dient behandeling te worden onderbroken. Als ernstige huidreactie wordt bevestigd, dient behandeling definitief te worden stopgezet en niet opnieuw gestart te worden. Ernstige hyperglykemie is gemeld, daarom zijn frequente zelfcontroles aanbevolen in de eerste 4 weken en met name in de eerste 2 weken van de behandeling. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus hebben mogelijk geïntensiveerde diabetesbehandeling nodig en moeten nauwlettend worden gecontroleerd. Bij patiënten met nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen of bij wie vermoed wordt dat ze pneumonitis hebben ontwikkeld, dient de behandeling onmiddellijk te worden onderbroken en definitief te worden stopgezet bij patiënten met bevestigde pneumonitis. Dosisonderbreking, -verlaging of stopzetting kan nodig zijn op basis van de ernst van de diarree. Voorzichtigheid is geboden wanneer Piqray en bisfosfonaten of denosumab ofwel gelijktijdig ofwel opeenvolgend worden gebruikt. Behandeling mag niet worden gestart bij patiënten met aanhoudende osteonecrose van de kaak en moet standaard medische behandeling worden gestart. De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel werden niet bestudeerd bij patiënten met symptomatische viscerale ziekte.
Bijwerkingen Zeer vaak urineweginfectie, anemie, lymfocytentelling verlaagd, plaatjestelling verlaagd, plasmaglucose verhoogd of verlaagd, verminderde eetlust, hypokaliëmie, hypocalciëmie, magnesiun verlaagd, hoofdpijn, dysgeusie, diarree, misselijkheid, stomatitis, braken, abdominale pijn, dyspepsie, rash, alopecia, pruritus, droge huid, vermoeidheid, mucosale ontsteking, perifeer oedeem, pyrexie, mucosale droogheid, gewicht verlaagd, bloedcreatinine verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, lipase verhoogd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) verlengd, albumine verlaagd Vaak Overgevoeligheid, dehydratie, insomnia, gezichtsvermoegen wazig, droog oog, hypertensie, lymfoedeem, pneumonitis, tandpijn, gingivitis, gingiva-pijn, cheilitis, erytheem, dermatitis, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, erythema multiforme, spierspasmen, myalgie, osteonecrose van kaak, acuut nierletsel, oedeem, geglycosyleerde hemoglobine verhoogd Soms ketoacidose, pancreatitis, Stevens-Johnson-syndroom. Afleverstatus UR Verpakking en prijs Zie Z-Index Vergoeding Financiering verloopt via add-on. Registratiehouder Novartis Europharm Limited Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam Meer informatie Voor meer informatie kunt u bellen met 088-0452555. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen. Datering verkorte productinformatie januari 2021.

 

 

Referenties

1. CHMP/EMA advies Piqray borstkanker 2020, bekijk op https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/piqray
2. Advies Commissie BOM, Medische Oncologie, oktober 2020.

1020PIQ100938
×

Ask Speakers

×

Medical Information Request