Samenstelling Eén harde capsule bevat 150 mg of 200 mg nilotinib (als hydrochloridemonohydraat). Eén harde capsule bevat resp. 117,08 mg of 156,11 mg lactose (als monohydraat).

Indicaties 150 mg en 200 mg capsules: Behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML) in de chronische fase; behandeling van pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen, waaronder imatinib. 200 mg capsules: Behandeling van volwassen patiënten met Ph+ CML in de chronische of acceleratiefase die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib. Gegevens op het gebied van de werkzaamheid bij patiënten met CML in blastaire crisis zijn niet beschikbaar.

Farmacotherapeutische groep Proteïnekinaseremmer

Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen, zoals lactose.  

Waarschuwingen Trombocytopenie, neutropenie en anemie kunnen optreden bij behandeling met nilotinib en zijn in het algemeen omkeerbaar en goed behandelbaar. Compleet bloedbeeld moet elke twee weken worden bepaald in de eerste 2 maanden en vervolgens iedere maand of op klinische indicatie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met QT-intervalverlenging of significant risico op ontwikkeling ervan. Controle van effecten op QT(c)-interval is wenselijk, een ECG-uitgangswaarde is aanbevolen vóór behandeling met nilotinib en indien klinisch geïndiceerd. Gevallen van plotselinge dood zijn soms (0,1 tot 1%) gemeld bij met Tasigna behandelde patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische of acceleratiefase, met een medisch verleden van hartaandoeningen of met significante cardiale risicofactoren. Ernstige vormen van vochtretentie, zoals pleurale effusie, pulmonair oedeem en pericardiale effusie werden soms gezien. Een onverwachte snelle gewichtstoename moet zorgvuldig worden onderzocht. Cardiovasculaire bijwerkingen werden gemeld. Bij acute cardiovasculaire klachten moeten patiënten direct medische hulp zoeken. Cardiovasculaire risicofactoren moeten gecontroleerd en actief behandeld worden tijdens therapie. Patiënten dienen te worden getest op hepatitis B infectie voorafgaand aan behandeling met nilotinib. HBV-dragers dienen nauwkeurig te worden gevolgd op signalen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling. Bij Ph+ CML-patiënten in de chronische fase die een aanhoudende diepe moleculaire respons hebben bereikt, kan stoppen van de behandeling overwogen worden. Verlies van “major” moleculair respons (MMR; BCR-ABL/ABL <0,1% IS) of bevestigd verlies van MR4 (BCR-ABL/ABL <0,01% IS) is de aanleiding om opnieuw te starten met de behandeling. Verhoogde bloedglucosespiegels en verhoging van totaal cholesterol (graad 3-4) zijn beschreven. Controle van de lipidenprofielen en bloedglucosespiegels voorafgaand aan behandeling met nilotinib, en gedurende de behandeling wordt aanbevolen. De toediening van Tasigna met stoffen die sterke CYP3A4-remmers zijn moet worden vermeden. Bij gelijktijdige toediening van inductoren van CYP3A4 moeten middelen met minder potentie voor CYP3A4-inductie worden gekozen. Tasigna mag niet samen met voedsel worden ingenomen. Vermijd grapefruitsap en ander voedsel waarvan bekend is dat het CYP3A4 remt. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverfunctiestoornissen of met een voorgeschiedenis van pancreatitis. Vanwege het mogelijk voorkomen van tumorlysissyndroom (TLS) worden correctie van klinisch significante dehydratie en behandeling van hoge urinezuurwaarden aanbevolen vóór het starten van de behandeling. Afwijkende laboratoriumwaarden die wijzen op milde tot matige tijdelijke verhogingen van aminotransferases en totale bilirubine zijn vaker waargenomen bij kinderen, wat wijst op een groter risico op hepatotoxiciteit in deze populatie. De leverfunctie (bilirubine- en levertransaminasewaardes) dient maandelijks of indien klinisch geïndiceerd gecontroleerd te worden. In verband met de kans op groeivertraging bij pediatrische patiënten die met Tasigna behandeld worden, wordt aanbevolen om de groei nauwlettend te monitoren.

Bijwerkingen Zeer vaak hoofdpijn, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, rash, pruritus, alopecia, myalgie, vermoeidheid, trombocytopenie, neutropenie, anemie, hypofosfatemie, hyperbilirubinemie, verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd lipase, verhoogd cholesterol (LDL, HDL, totaal cholesterol), verhoogd bloedtriglyceriden. Vaak obstipatie, diarree, braken, buikpijn, dyspepsie, droge huid, erytheem, spierspasmen, artralgie, botpijn, pijn in extremiteiten, asthenie, perifeer oedeem, folliculitis, infectie van de bovenste luchtwegen, pneumonie, huidpapilloom, hematologische aandoeningen, verstoorde elektrolytenbalans, diabetes mellitus, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hyperglykemie, verminderde eetlust, depressie, slapeloosheid, angst, duizeligheid, perifere neuropathie, hypo-esthesie, paresthesie, oogbloeding, periorbitaal oedeem, oogpruritus, conjunctivitis, droge ogen, vertigo, angina pectoris, hartritmestoornissen, hartfalen, hypertensie, stenose van perifere arterie, flushing, (inspannings) dyspneu, neusbloeding, hoest, dysfonie, pancreatitis, buikklachten, dysgeusie, flatulentie, leverfunctieafwijking, nachtelijk zweten, eczeem, urticaria, hyperhidrose, kneuzing, acne, dermatitis, skeletspierpijn (op de borst), rugpijn, pijn in de flank, nekpijn, spierzwakte, pollakisurie, nierfalen, pijn op de borst, pyrexie, last van de borstkas, malaise, verlaagd hemoglobine, verhoogd bloedamylase, verhoogd bloed ALP, verhoogd γGT, verhoogd bloed CPK, afname of toename in gewicht, verhoogd bloedinsuline, verlaagde globulinen. Soms urineweginfectie, gastro-enteritis, bronchitis, herpesvirusinfectie, candidiasis, trombocytemie, leukocytose, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, dehydratie, toegenomen eetlust, jicht, dyslipidemie, intracraniële bloeding, ischemische beroerte, TIA, herseninfarct, migraine, bewustzijnsverlies, tremor, aandachtsstoornis, hyperesthesie, visusstoornis, troebel zien, conjunctivale bloeding, vermindering in gezichtsscherpte, ooglidoedeem, fotopsie, hyperemie, oogirritatie, myocardinfarct, coronaire vaatziekten, hartgeruis, pericardiale effusie, cyanose, hypertensieve crisis, perifere arteriële occlusieve ziekte, claudicatio intermittens, arteriële stenose in een ledemaat, hematomen, arteriosclerose, pulmonaal oedeem, pleurale effusie, interstitiële longziekte, pleurapijn, pleuritis, faryngolaryngeale pijn, irritatie van de keel, maagdarmbloedingen, melaena, mondzweren, reflux, stomatitis, oesofaguspijn, droge mond, gastritis, verhoogde gevoeligheid van de tanden, hepatotoxiciteit, toxische hepatitis, geelzucht, exfoliatieve rash, geneesmiddeleneruptie, pijn aan de huid, ecchymose, zwelling in het gelaat, stijfheid van de skeletspieren, zwelling van de gewrichten, dysurie, mictiedrang, nycturie, pijn aan de borsten, gynaecomastie, erectiele disfunctie, gelaatsoedeem, gravitatie oedeem, griepachtige verschijnselen, koude rillingen, gevoel van verandering van lichaamstemperatuur, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verlaagd bloedglucose, verhoogd bloedureum. Tijdens een behandelingsvrije remissie-fase kunnen patiënten vaker klachten aan het skeletspierstelsel ervaren dan voor het stoppen met de behandeling. Bij pediatrische patiënten zijn de frequentie, het type en de ernst van de waargenomen bijwerkingen over het algemeen in overeenstemming met deze bij volwassen patiënten, met uitzondering van hyperbilirubinemie en verhoogde transaminases die vaker werden gemeld dan bij volwassen patiënten. 
Afleverstatus U.R.

Verpakking en prijs Zie Z-Index.

Vergoeding Financiering verloopt via add on.

Registratiehouder Novartis Europharm Limited

Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam.

Meer informatie Voor meer informatie kunt u bellen met 088-0452555. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen

Datering verkorte productinformatie november 2020.

Meer informatie over Tasigna? Lees hier de SmPC en bijsluiter

Rate this content: 
0
Nog geen beoordelingen
×

Ask Speakers

×

Medical Information Request