Samenstelling Tablet met 5 mg, 10mg, 15 mg of 20 mg ruxolitinib (als fosfaat). Bevat lactose.
Indicaties Behandeling van aan de ziekte gerelateerde splenomegalie of symptomen bij volwassen patiënten met primaire myelofibrose, post-polycythemia vera-myelofibrose of post-essentiële trombocytemie-myelofibrose. Behandeling van volwassen patiënten met polycythemia vera die resistent zijn tegen hydroxycarbamide of die dit middel niet verdragen. Dit middel is ook geregistreerd voor andere indicaties
Farmacotherapeutische groep Antineoplastische agentia, proteïnekinase-inhibitoren.
Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Zwangerschap en borstvoeding.
Waarschuwingen De behandeling moet na 6 maanden worden gestaakt indien er geen vermindering van de miltgrootte is of geen verbetering van symptomen sinds de start van de behandeling. Behandeling met Jakavi kan hematologische bijwerkingen veroorzaken waaronder trombocytopenie, anemie en neutropenie. Complete bloedtellingen dienen te worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd en indien nodig moet de dosering worden aangepast. De behandeling moet worden gestaakt als het aantal bloedplaatjes lager is dan 50.000/mm³ of als het absolute aantal neutrofielen lager is dan 500/mm3. Bij polycythemia vera (PV) moet de behandeling ook onderbroken worden bij een Hb < 8 g/dl (5,0 mmol/l). Patiënten moeten worden beoordeeld op het risico op het ontwikkelen van ernstige infecties. Een behandeling met Jakavi mag niet worden gestart voordat ernstige actieve infecties verdwenen zijn. Artsen moeten patiënten die Jakavi krijgen zorgvuldig observeren op verschijnselen en klachten van infecties en moeten meteen een geschikte behandeling starten. Tuberculose is gemeld: patiënten moeten voor de behandeling worden onderzocht op (in)actieve tuberculose. Stijgingen van de viral load van hepatitis-B, met of zonder stijgingen in ALAT en ASAT, zijn gemeld bij patiënten met chronische HBV-infecties. Screenen op HBV voor het starten van behandeling met Jakavi wordt aanbevolen. Artsen moeten hun patiënten inlichten over vroege verschijnselen en klachten van herpes zoster en hen aanraden om zich zo snel mogelijk te laten behandelen. Artsen moeten alert zijn op symptomen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML). Indien PML vermoed wordt moet verder doseren worden uitgesteld tot PML is uitgesloten. Non-melanoma huidtumoren zijn gemeld. Periodiek huidonderzoek wordt aanbevolen bij een verhoogd risico op huidkanker. Jakavi werd geassocieerd met verhogingen van de lipidenparameters. Lipidenmonitoring en de behandeling van dyslipidemie volgens klinische richtlijnen is aanbevolen. De aanbevolen startdosering dient te worden verlaagd bij patiënten met leverfunctiestoornissen of ernstige nierfunctiestoornissen. Bij toediening van Jakavi met sterke CYP3A4- of CYP2C9-remmers moet de dosis van Jakavi met ongeveer 50% worden verlaagd.
Bijwerkingen Zeer vaak bij MF en PV: urineweginfecties, herpes zoster, anemie, trombocytopenie, bloedingen (met inbegrip van intracraniële en gastro-intestinale bloedingen, bloeduitstortingen en andere bloedingen), gewichtstoename, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, duizeligheid, hoofdpijn, verhoogd lipase, obstipatie, verhoogd alanine-aminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, hypertensie. Zeer vaak bij MF: pneumonie, neutropenie. Vaak bij MF en PV: pancytopenie, flatulentie. Vaak bij MF: sepsis. Vaak bij PV: pneumonie, neutropenie. Soms bij MF: tuberculose. Soms bij PV: sepsis, HBV-reactivatie.
Afleverstatus UR.
Verpakking en Prijs Zie Z-Index.
Vergoeding Financiering verloopt via add-on.
Registratiehouder Novartis Europharm Limited.
Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam.
Meer informatie Voor meer informatie kunt u bellen met 088-0452111. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen/jakavi.
Datering verkorte productinformatie april 2022.