Samenstelling 75 mg oplossing voor injectie: elke voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing bevat 75 mg omalizumab, elke voorgevulde pen met 0,5 ml oplossing bevat 75 mg omalizumab. 150 mg oplossing voor injectie: elke voorgevulde spuit met 1 ml oplossing bevat 150 mg omalizumab, elke voorgevulde pen met 1 ml oplossing bevat 150 mg omalizumab. 300 mg oplossing voor injectie: elke voorgevulde pen met 2 ml oplossing bevat 300 mg omalizumab.
Indicatie Astma (75 mg, 150 mg en 300 mg): Aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij volwassen en adolescente patiënten (12 jaar en ouder) en kinderen van 6-12 jaar met ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit vertonen tegen een permanent aanwezig aero-allergeen en overdag regelmatig symptomatisch zijn of ’s nachts wakker worden en die last hebben gehad van meerdere gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties ondanks de dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende beta2-agonist. Voor volwassen en adolescente patiënten (12 jaar en ouder) geldt tevens dat zij een verminderde longfunctie hebben (FEV1<80%). De behandeling moet alleen overwogen worden bij patiënten met overtuigend IgE-gemedieerd astma. CRSwNP: Aanvullende therapie met intranasale corticosteroïden (INC) voor de behandeling van volwassenen (18 jaar en ouder) met ernstige chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) voor wie therapie met INC onvoldoende controle over de ziekte geeft. Indicatie chronische spontane urticaria (CSU) (150 mg en 300 mg): aanvullende therapie voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij volwassen en adolescente (12 jaar en ouder) patiënten die onvoldoende reageren op behandeling met H1-antihistaminica.
Farmacotherapeutische groep Andere systemische geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen.
Contra-indicaties Overgevoeligheid voor omalizumab of een van de hulpstoffen.
Waarschuwingen Xolair 300 mg in een voorgevulde spuit en alle dosissterktes van Xolair in een voorgevulde pen zijn niet bedoeld voor gebruik bij patiënten jonger dan 12 jaar. Omalizumab is niet geïndiceerd voor de behandeling van astma-exacerbaties, acute bronchospasmen of status astmaticus, hyper-IgE-syndroom, allergische bronchopulmonaire aspergillose of voor de preventie van anafylactische reacties. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met auto-immuunziekten, immuuncomplex-afhankelijke aandoeningen, reeds bestaande nier- of leverinsufficiëntie of chronisch hoog risico op worminfecties. Abrupte beëindiging van therapie met corticosteroïden na de start van de behandeling wordt niet aanbevolen. Type I lokale of systemische allergische reacties kunnen voorkomen als omalizumab wordt gebruikt, zelfs na langdurige behandeling. De eerste 3 doses moeten door, of onder supervisie van, een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend. Bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van anafylaxie moet de toediening door een arts gedaan worden die directe beschikking heeft over medicatie voor de behandeling van anafylactische reacties. Bij het optreden van deze reacties dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt. Serumziekte en serumziekte-achtige reacties zijn waargenomen bij patiënten, die worden behandeld met gehumaniseerde monoklonale antilichamen waaronder omalizumab. Patiënten met ernstig astma vertonen zelden het systemisch hypereosinofiel syndroom of allergische eosinofiele granulomateuze vasculitis (Churg-Strauss syndroom). In zeldzame gevallen kunnen patiënten die met geneesmiddelen tegen astma, waaronder omalizumab, worden behandeld systemische eosinofilie en vasculitis vertonen of ontwikkelen. Artsen dienen hierop alert te zijn. Een mogelijk risico op overgevoeligheidsreacties voor latex kan niet volledig worden uitgesloten bij gebruik van de voorgevulde spuit.
Bijwerkingen (astma en CRSwNP) Zeer vaak: koorts (bij kinderen 6-12 jaar). Vaak: hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen 6-12 jaar); pijn in de bovenbuik; reacties op de injectieplaats zoals pijn, erytheem, pruritus en/of zwelling; artralgie (bij neuspoliepen) Soms: syncope, paresthesie, slaperigheid, duizeligheid (vaak bij neuspoliepen); allergische bronchospasme; hoesten; dyspeptische tekenen en symptomen; diarree; misselijkheid; fotosensitiviteit; urticaria; rash; pruritus; faryngitis; posturale hypotensie; flushing; influenza-achtige ziekte, opgezwollen armen, gewichtstoename; vermoeidheid. Bijwerkingen (CSU) Vaak: sinusitis, hoofdpijn, artralgie, reactie op de injectieplaats, bovenste luchtweginfectie.
Afleverstatus U.R.
Verpakking en prijs Zie Z-Index
Vergoeding Financiering bij astma, CRSwNP en CSU verloopt via add-on.
Registratiehouder Novartis Europharm Limited
Lokale vertegenwoordiger Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam.
Meer informatie Voor meer informatie kunt u bellen met 088-0452111. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl.
Datering verkorte productinformatie november 2023.
Meer informatie over Xolair? Lees hier de SmPC en bijsluiter